Zmiany w Code of Conduct dla iednostek notyfikowanych zgodnie z MDR i IVDR – harmonizacja działań w UE

W dniu 16 września 2024 roku Team NB opublikował zaktualizowaną wersję Code of Conduct (wersja 5.0) dla Notyfikowanych Jednostek oceniających wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro. Najnowsza wersja dokumentu wprowadza istotne zmiany, mające na celu lepsze dostosowanie się do wymagań wynikających z rozporządzeń UE (MDR 2017/745 oraz IVDR 2017/746), jak również zapewnienie spójności działań notyfikowanych jednostek, wspierających proces certyfikacji wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej.

Aktualizacja odniesień prawnych i wytycznych Code of Conduct Team-NB

Nowa wersja dokumentu usuwa wszelkie odniesienia do przestarzałych aktów prawnych (dyrektywy 93/42/EEC, 90/384/EEC oraz 98/79/EC) i wprowadza odniesienia do aktualnych norm oraz dokumentów, takich jak International Accreditation Forum (IAF). Dokument uwzględnia aktualne przepisy oraz nowe standardy, a także wytyczne publikowane przez grupę MDCG.

Harmonizacja działań jednostek notyfikowanych Team-NB

Podkreślono znaczenie zapewnienia zgodności z przepisami Unii Europejskiej, szczególnie w kontekście harmonizacji działań Notyfikowanych Jednostek. Przyjęcie Kodeksu Postępowania jest dobrowolne, jednak jego podpisanie jest wyraźnym sygnałem, że dana jednostka jest świadoma swoich obowiązków i zobowiązuje się do przestrzegania wysokich standardów w procesie oceny i certyfikacji wyrobów medycznych.

Zasady kwalifikacji personelu jednostek notyfikowanych

Nowa wersja precyzuje zasady dotyczące kwalifikacji personelu oceniającego, zgodnie z wytycznymi MDCG (MDCG 2019-14 oraz MDCG 2021-14). Określono także procedury weryfikacji kompetencji oraz konieczność dokumentowania kwalifikacji audytorów i specjalistów technicznych, co ma na celu zwiększenie spójności i jakości ocen prowadzonych przez jednostki.

Ujednolicenie czasu trwania audytów i oceny dokumentacji technicznej w jednostkach notyfikowanych

Kodeks wprowadza wytyczne dotyczące sposobu określania czasu trwania audytów oraz oceny dokumentacji technicznej, dostosowane do wielkości i złożoności przedsiębiorstw oraz ocenianych wyrobów. Dokumentacja techniczna będzie poddawana ocenie w sposób systematyczny, szczególnie w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka (klasy III, IIb i IVDR klasy D).

 

Audyty niezapowiedziane MDR i IVDR

Zmiany dotyczące audytów niezapowiedzianych obejmują ich większą liczbę oraz szczegółowe wytyczne dotyczące przeprowadzania takich audytów. Zwiększono wymagania dotyczące częstotliwości audytów, szczególnie dla wyrobów wysokiego ryzyka, a także określono warunki, w jakich jednostki notyfikowane mogą audytować podwykonawców producentów wyrobów medycznych.

Usprawnienie procesów certyfikacji na MDR i IVDR

Nowa wersja Kodeksu przewiduje uproszczenie i skrócenie procesów certyfikacyjnych, szczególnie w przypadku ponownej certyfikacji i oceny zmian w wyrobach, jeżeli przeprowadzono już audyty lub oceny w poprzednim cyklu certyfikacyjnym.

Dokument przewiduje możliwość transferu certyfikatów pomiędzy Notyfikowanymi Jednostkami zgodnie z artykułem 58 MDR oraz artykułem 53 IVDR, co ma na celu ułatwienie przeprowadzania tego procesu i zapewnienie ciągłości certyfikacji.

Kodeks wprowadza szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w przypadku stwierdzenia niezgodności, zarówno podczas audytów systemu zarządzania jakością, jak i oceny dokumentacji technicznej. Producent ma do 30 dni na przedstawienie planu działań korygujących, a jednostka notyfikowana musi ocenić jego zgodność w tym samym terminie.

Team NB zobowiązał się do wprowadzenia przejrzystych procedur komunikacyjnych, dotyczących nie tylko audytów i certyfikacji, ale także zarządzania skargami i odwołaniami związanymi z oceną zgodności. Wyniki ocen będą publikowane w sposób transparentny, co ma na celu budowanie zaufania do systemu certyfikacji.

Podsumowanie

Wprowadzone zmiany w Kodeksie Postępowania mają na celu harmonizację działań Notyfikowanych Jednostek na terenie UE, zwiększenie transparentności oraz skuteczności procesów certyfikacyjnych, a także wzmocnienie nadzoru nad wyrobami medycznymi i diagnostycznymi. Dzięki nowym zasadom oceny, audytów oraz zarządzania personelem, jednostki te będą mogły skuteczniej wspierać wprowadzanie na rynek innowacyjnych, a jednocześnie bezpiecznych technologii medycznych.