Nowe wytyczne UE dotyczące ciągłości dostaw wyrobów medycznych – MDR i IVDR

W październiku 2024 r. Komisja Europejska wprowadziła nowe wytyczne Q&A dotyczące art. 10a rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) w drodze rozporządzenia (UE) 2024/1860.

Obowiązki wynikające z art. 10a MDR i IVDR

Zaktualizowane obowiązki producentów w ramach MDR i IVDR zostały przedstawione w rozporządzeniu (UE) 2024/1860. Ustanowiono nowy wymóg powiadamiania producentów w przypadku przewidywanych przerw lub zaprzestania dostaw. Obowiązki te mają na celu wspieranie bezpieczeństwa pacjentów, utrzymanie dostaw niezbędnych wyrobów i poprawę przejrzystości w całym łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej.

Cel nowelizacji MDR/IVDR

Głównym celem nowelizacji MDR/IVDR jest zapewnienie stałego dostępu do podstawowych wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro bez uszczerbku dla standardów jakości. Poprawka nadaje priorytet bezpieczeństwu pacjentów poprzez trzy podstawowe środki: ciągłe dostawy krytycznych urządzeń, obowiązkowe powiadomienia producentów o potencjalnych zakłóceniach w dostawach oraz stopniowe wdrażanie bazy danych Eudamed w celu zwiększenia przejrzystości łańcucha dostaw.

Obowiązki informacyjne w przypadku przerwania lub zaprzestania dostaw

Zaktualizowane rozporządzenie wprowadza szczegółowe obowiązki dla producentów i podmiotów gospodarczych w zakresie niezwłocznego informowania odpowiednich zainteresowanych stron w przypadku przewidywanych zakłóceń w dostawach, zapewniając, że świadczeniodawcy i pacjenci są przygotowani na wszelkie potencjalne skutki.

Przepisy art. 10a mają zastosowanie od 10 stycznia 2025 r. i wymagają zgłaszania wszystkich przerw w dostawach lub zaprzestania dostaw o potencjalnym wpływie na zdrowie. Producenci powinni informować zainteresowane strony o przerwach w dostawach nawet przed datą wejścia w życie, zgodnie z najlepszymi praktykami.

Obowiązek powiadamiania dotyczy wszystkich typów wyrobów, z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie, i obejmuje produkty, w przypadku których każda przerwa w dostawie może w uzasadniony sposób prowadzić do poważnego zagrożenia dla pacjentów lub zdrowia publicznego. Wymogi te dotyczą również starszych urządzeń, pod pewnymi warunkami.

Obowiązki producentów

Producenci są zobowiązani do powiadamiania bezpośrednio zaopatrywanych podmiotów gospodarczych, instytucji opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia, a także odpowiedniego właściwego organu w państwie członkowskim, w którym mają siedzibę lub autoryzowane przedstawicielstwo. Pozwala to na szybką reakcję i przygotowanie na wszystkich poziomach łańcucha dostaw opieki zdrowotnej.

Powiadomienia powinny być dokonywane z co najmniej sześciomiesięcznym wyprzedzeniem przed planowanym przerwaniem lub zaprzestaniem świadczenia usług. Jednakże wyjątkowe okoliczności, takie jak nieoczekiwane zdarzenia naturalne lub nagłe zakłócenia w łańcuchu dostaw, pozwalają na natychmiastowe powiadomienie bez konieczności spełnienia wymogu sześciomiesięcznego wyprzedzenia.

Wyjątkowe okoliczności obejmują wszelkie nieprzewidziane zdarzenia, które utrudniają producentowi spełnienie wymogów wcześniejszego powiadomienia. Od producentów oczekuje się wdrożenia odpowiednich systemów monitorowania w celu wykrycia takich zdarzeń i jak najszybszego powiadomienia zainteresowanych stron.

Przewidywanie przerwania lub zaprzestania produkcji odnosi się do potwierdzenia przez producenta, że zakłócenie jest nieuchronne. Obejmuje to ocenę przez producenta własnych możliwości dostaw, potencjalnych strategii łagodzenia skutków i planów komunikacji z zainteresowanymi stronami.

Obowiązki podmiotów gospodarczych

Obowiązkiem podmiotów gospodarczych jest kaskadowanie informacji do następnego poziomu łańcucha dostaw natychmiast po ich otrzymaniu. Ten łańcuch powiadomień pomaga zapewnić, że odpowiednie instytucje i specjaliści otrzymają na czas informacje w celu zarządzania lub łagodzenia potencjalnego wpływu na dostawy.

Przyczyny zakłóceń w dostawach

Producenci są zobowiązani do określenia w swoich powiadomieniach przyczyny wszelkich przewidywanych przerw w dostawach. Przyczyny te mogą obejmować czynniki regulacyjne, kwestie produkcyjne, ograniczenia łańcucha dostaw lub decyzje biznesowe, a także wszelkie zdarzenia zewnętrzne, które mają wpływ na ciągłość dostaw.

Ocena ryzyka poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego

Przerwanie lub zaprzestanie dostaw może zostać sklasyfikowane jako poważne ryzyko, jeśli znacząco wpływa na dostęp do krytycznej diagnostyki medycznej lub terapii. Brak kluczowych urządzeń w określonych procedurach medycznych może prowadzić do poważnych zagrożeń dla zdrowia, zwłaszcza gdy nie są dostępne żadne alternatywy.

Producenci są odpowiedzialni za ocenę, czy zakłócenie dostaw może spowodować poważne szkody dla docelowej populacji pacjentów. Ocena ta powinna uwzględniać dostępne informacje i w razie potrzeby uwzględniać wkład ze strony podmiotów świadczących opiekę zdrowotną lub odpowiednich zainteresowanych stron.

Producenci powinni ocenić pewne wskaźniki w celu oszacowania potencjalnego ryzyka związanego z zakłóceniami w dostawach. Kluczowe wskaźniki obejmują znaczenie wyrobu dla krytycznych funkcji opieki zdrowotnej, dostępność alternatywnych rozwiązań oraz czynniki operacyjne, takie jak bieżące poziomy podaży rynkowej, środki łagodzące producenta i potencjalne zapasy.

Przekazywanie informacji właściwym organom

Producenci muszą korzystać z „Formularza informacyjnego producenta” w celu powiadamiania właściwych organów, a protokoły przekazywania informacji są dostępne na stronie internetowej właściwego organu. Ten ustandaryzowany proces zapewnia organom otrzymywanie spójnych i kompletnych informacji, które mogą być udostępniane innym organom UE w razie potrzeby w celu wsparcia ciągłości opieki zdrowotnej.

Rola podmiotów gospodarczych w łańcuchu dostaw

Podmioty gospodarcze otrzymujące powiadomienia od producentów są zobowiązane do niezwłocznego rozpowszechniania informacji w całym łańcuchu dostaw. Ta szybka i przejrzysta komunikacja umożliwia instytucjom opieki zdrowotnej i pracownikom służby zdrowia przygotowanie się na potencjalne niedobory wyrobów i wdrożenie niezbędnych środków ostrożności.

Podsumowanie

Rozporządzenie (UE) 2024/1860 zwiększa bezpieczeństwo pacjentów i przejrzystość łańcucha dostaw, wymagając od producentów powiadamiania zainteresowanych stron o przewidywanych przerwach lub zaprzestaniu dostaw. Promując skoordynowane wysiłki w zakresie powiadamiania w całym łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej, poprawka ta pomaga chronić zdrowie pacjentów i zapewnia, że niezbędne wyroby medyczne pozostają dostępne w całej UE.

Wytyczne te stanowią podstawę dla producentów i podmiotów gospodarczych do dostosowania się do rygorystycznych norm UE, wzmacniając integralność i bezpieczeństwo dostaw wyrobów medycznych w systemie opieki zdrowotnej.

Link do dokumentu:

https://health.ec.europa.eu/document/download/b431b10f-8512-4f47-9191-e1b84b2f9a27_en?filename=mdr_qna-article10a_mdr-ivdr_en.pdf