Perspektywa Team-NB na wdrożenie MDR i IVDR

Team-NB podkreśla znaczenie usprawnienia procesów regulacyjnych, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz utrzymania efektywnych terminów certyfikacji w celu utrzymania unijnych standardów bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Team-NB odgrywa istotną rolę we wspieraniu MDR i IVDR, zapewniając, że wyroby medyczne medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro spełniają wysokie standardy bezpieczeństwa i wydajności. Dzięki zwiększonej wydajności członkowie Team-NB nadal skutecznie obsługują wnioski, choć nadal istnieją pewne bariery w utrzymaniu stałego przepływu pracy z powodu opóźnień wynikających z niekompletnej dokumentacji złożonej przez producentów.

Możliwości i przydział zasobów dla jednostek notyfikowanych

Większość członków Team-NB jest obecnie przygotowana do przyjmowania wniosków dotyczących szerokiej gamy wyrobów, a wyzwania związane z wydajnością ograniczają się do określonych typów wyrobów. Opóźnienia w składaniu wniosków mogą jednak prowadzić do wydłużenia terminów certyfikacji i potencjalnych wąskich gardeł w miarę zbliżania się terminów przejściowych w 2027 i 2028 roku. Team-NB podkreśla, że utrzymanie wydajnych przepływów pracy ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia sprawnego wdrożenia.

Opowiadanie się za usprawnionymi procesami przeglądu

Team-NB zdecydowanie popiera proces jednego cyklu przeglądu, ograniczając zbędne oceny danych w ramach różnych procedur, w tym dokumentacji technicznej, okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) i raportów oceny klinicznej (CEAR). Konsolidacja ta wyeliminowałaby potrzebę wielokrotnego przeglądu danych, zmniejszając obciążenie zarówno producentów, jak i jednostek notyfikowanych.

Wymagania dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji

Team-NB opowiada się za spójnymi, wiążącymi wyjaśnieniami dotyczącymi kwalifikacji i klasyfikacji wyrobów, szczególnie w przypadku „ugruntowanych technologii” i innych złożonych typów wyrobów. Zalecają rozszerzenie stosowania wspólnych specyfikacji (CS) w celu standaryzacji wymagań dotyczących dowodów klinicznych dla różnych typów wyrobów, zapewniając jasne oczekiwania i sprzyjając większemu dostosowaniu przepisów.

Znaczenie MŚP w procesie certyfikacji

Uznając, że MŚP stanowią około 77% klientów Team-NB, stowarzyszenie popiera zwiększenie pomocy finansowej UE w celu zmniejszenia kosztów certyfikacji dla tych mniejszych podmiotów. Obecnie niektóre państwa członkowskie UE oferują wsparcie, ale Team-NB zachęca do bardziej jednolitego podejścia w celu zmniejszenia barier finansowych dla MŚP.

Wspieranie szybkich ścieżek dla przełomowych wyrobów medycznych

Team-NB wyraził wcześniej swoje poparcie dla przyspieszonej ścieżki certyfikacji dla przełomowych i ratujących życie urządzeń, zwłaszcza tych, które dotyczą rzadkich chorób. Wczesny dostęp do innowacyjnych wyrobów byłby korzystny dla zdrowia publicznego i poprawiłby ofertę opieki zdrowotnej w UE. Team-NB zaleca również unijne rejestry i narzędzia, takie jak EUDAMED, w celu ułatwienia monitorowania tych wyrobów po ich wprowadzeniu na rynek.

Nowoczesne rozwiązania IT dla lepszej oceny zgodności

Team-NB sugeruje, że przyjęcie nowoczesnych narzędzi informatycznych mogłoby usprawnić oceny zgodności, umożliwiając bezpośredni przegląd danych zamiast analizy opartej na dokumentach. Usprawnienie tych procesów za pomocą zaawansowanej technologii mogłoby zmniejszyć obciążenia administracyjne i zwiększyć efektywność ocen zgodności.

Zobowiązanie do przejrzystości i harmonizacji

We wrześniu Team-NB opublikował zaktualizowany kodeks postępowania, który standaryzuje oczekiwania dotyczące czasu trwania różnych procesów certyfikacji, poprawiając przejrzystość dla producentów. Stowarzyszenie wspiera również harmonizację zasad wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych w celu zapewnienia spójności i przewidywalności w całej UE.

Podsumowanie

Zalecenia Team-NB odzwierciedlają zobowiązanie do utrzymania wysokich standardów przy jednoczesnym uwzględnieniu złożoności wdrażania MDR i IVDR. Upraszczając procesy przeglądu, opowiadając się za zwiększonym wsparciem dla MŚP i wykorzystując technologię, Team-NB ma na celu usprawnienie ścieżki certyfikacji oraz utrzymanie bezpieczeństwa i innowacji w sektorze wyrobów medycznych w UE.

Dzięki tym środkom Team-NB nadal wspiera bardziej wydajne i przewidywalne środowisko regulacyjne, zapewniając, że wyroby medyczne spełniają rygorystyczne standardy bezpieczeństwa pacjentów w całej Unii Europejskiej.

Link do dokumentu:

https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2024/10/PressRelease-Team-NB-20241024.pdf