Proces certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR: kluczowe wskazówki Team-NB

Wprowadzenie do certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 może być skomplikowane, zwłaszcza dla producentów wchodzących na rynek lub przechodzących z poprzednich dyrektyw. Dokument Team-NB wyjaśnia szczegółowo fazy przed aplikacyjną, aplikacyjną i po ukończonej certyfikacji, harmonizując procedury certyfikacji wśród członków Team-NB. Dzięki temu producenci mogą uniknąć częstych błędów i przyspieszyć proces uzyskania certyfikatu.

Pierwszy kontakt i etap przed złożeniem wniosku

Pierwszym krokiem w procesie certyfikacji jest nawiązanie kontaktu z jednostką notyfikowaną (JN) w celu uzyskania usług oceny zgodności. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel w UE musi dostarczyć podstawowe informacje o wyrobie, jego klasyfikacji oraz zakresie certyfikacji. Wymagania te są określone w Załączniku VII MDR i obejmują m.in. szczegóły dotyczące lokalizacji zakładów produkcyjnych i stosowane technologie. Ważne jest, aby dostarczyć kompletne dane, ponieważ brakujące informacje mogą opóźnić uzyskanie wyceny. Na tym etapie JN weryfikuje, czy wyrób podlega regulacjom MDR i przygotowuje szczegółową ofertę usług.

Weryfikacja przed złożeniem wniosku i wycena

Po dostarczeniu informacji jednostka notyfikowana przeprowadza wstępną weryfikację danych, upewniając się, że wyrób spełnia wymagania MDR, a jego klasyfikacja jest prawidłowa. Na podstawie zgromadzonych informacji JN przygotowuje wycenę kosztów oceny zgodności. Dokument ten może być zmodyfikowany w późniejszych etapach, jeśli pojawią się dodatkowe dane lub zmiany w aplikacji. W przypadku wyrobów klas III lub IIb wymagających dodatkowych konsultacji, proces ten może wymagać zaangażowania ekspertów zewnętrznych. Precyzyjna wycena jest kluczowym elementem efektywnego zarządzania procesem 

Formalne złożenie wniosku

Jeśli producent akceptuje wycenę, musi formalnie złożyć aplikację, w której znajdują się dokumenty wymagane przez Załącznik IX lub XI MDR, takie jak dokumentacja dotycząca systemu zarządzania jakością (QMS). W przypadku wyrobów klasy III wymagane jest dostarczenie pełnej dokumentacji technicznej oraz klinicznej. Dla wyrobów zgodnych z poprzednimi dyrektywami konieczne jest przygotowanie planu przejścia do MDR. Formalne zgłoszenie aplikacji często wiąże się z podpisaniem umowy pomiędzy producentem a JN, co umożliwia przejście do etapu oceny zgodności.

Ocena zgodności

Po akceptacji aplikacji jednostka notyfikowana przystępuje do oceny zgodności, która obejmuje audyty QMS, ocenę dokumentacji technicznej oraz, jeśli wymagane, testy laboratoryjne. Procedury oceny różnią się w zależności od klasy wyrobu. Dla wyrobów klasy III JN przeprowadza systematyczną ocenę dokumentacji technicznej, uwzględniając wszelkie obowiązujące normy zharmonizowane i specyfikacje wspólne. Na tym etapie JN może zażądać uzupełnienia dokumentacji lub przeprowadzenia dodatkowych konsultacji, np. z EMA w przypadku wyrobów zawierających substancje lecznicze.

Decyzja i wystawienie certyfikatu

Po zakończeniu oceny NB podejmuje decyzję o wydaniu lub odmowie certyfikatu na podstawie raportów z audytów i analiz technicznych. Ważnym elementem tego etapu jest ocena planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), który musi być zgodny z wymaganiami MDR. W przypadku pozytywnej decyzji certyfikat jest wydawany na maksymalny okres pięciu lat, a jego szczegóły są zgłaszane do systemu EUDAMED. W razie odmowy producent otrzymuje szczegółowe uzasadnienie, które może posłużyć do poprawy aplikacji.

Nadzór po wydaniu certyfikatu

Po wydaniu certyfikatu JN prowadzi regularne działania nadzorcze, w tym coroczne audyty QMS, przegląd raportów bezpieczeństwa (PSUR) oraz oceny dokumentacji technicznej na zasadzie próbkowania. W przypadku wykrycia niezgodności NB może zlecić dodatkowe audyty lub testy. Producent jest zobowiązany do informowania NB o wszelkich istotnych zmianach w wyrobie lub systemie zarządzania jakością. Nadzór porejestracyjny odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu ciągłości zgodności z MDR i utrzymaniu wysokich standardów bezpieczeństwa.

Podsumowanie

Dokument przyjęty przez Team-NB oferuje kompleksowe spojrzenie na proces certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR. Jego struktura i wskazówki pomagają producentom przygotować się do współpracy z Jednostkami Notyfikowanymi, minimalizując ryzyko błędów i opóźnień. Kluczowe znaczenie ma dostarczanie pełnej i rzetelnej dokumentacji technicznej na każdym etapie procesu certyfikacji. Dzięki zastosowaniu tych wytycznych producenci mogą skutecznie wprowadzać na rynek wyroby medyczne, spełniające najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości.