MHRA FDA opublikowało politykę przejściową dotyczącą zmian w zakładach sterylizacyjnych z użyciem tlenku etylenu dla wyrobów klasy III
26 listopada 2024 r. FDA opublikowało wytyczne dotyczące polityki przejściowej w zakresie zmian w zakładach sterylizacyjnych stosujących tlenek etylenu (EtO) dla wyrobów medycznych klasy III. Polityka ta ma na celu zapobieganie potencjalnym zakłóceniom w łańcuchu dostaw sterylnych wyrobów medycznych, gdy zakłady sterylizacyjne dostosowują się do zaktualizowanych wymagań Agencji Ochrony Środowiska (EPA).
Nowe wytyczne FDA w sprawie sterylizacji tlenkiem etylenu
Aby uwzględnić zmiany w operacjach sterylizacyjnych z użyciem EtO, FDA wprowadziło politykę przejściową, umożliwiającą producentom wyrobów medycznych klasy III szybkie zabezpieczenie alternatywnych zakładów sterylizacyjnych bez zbędnych opóźnień. Wytyczne mają na celu złagodzenie lub zapobieganie zakłóceniom w łańcuchu dostaw sterylnych wyrobów medycznych.
Polityka ta dotyczy wyłącznie zmian lokalizacji zakładów sterylizacyjnych stosujących EtO dla wyrobów medycznych klasy III regulowanych w ramach procedur PMA (Premarket Approval) i HDE (Humanitarian Device Exemption). Nie obejmuje ona innych zmian mogących wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność wyrobu.
Przegląd polityki przejściowej
FDA określiło, że nie wniesie zastrzeżeń do sterylizacji wyrobów medycznych klasy III w nowych lokalizacjach lub ich dystrybucji przed złożeniem suplementu PMA lub HDE dla zmiany lokalizacji, pod warunkiem, że zmiany te są zgodne z rekomendacjami zawartymi w wytycznych.
Polityka przejściowa jest odpowiedzią na potencjalne operacyjne skutki wynikające z zaktualizowanych wymagań EPA i ma na celu zapewnienie ciągłej dostępności krytycznych wyrobów medycznych klasy III.
Wsparcie dla producentów
Polityka przejściowa zapewnia producentom elastyczność w szybkim zabezpieczaniu alternatywnych zakładów sterylizacyjnych z użyciem EtO w odpowiedzi na zmiany operacyjne w istniejących obiektach. Podejście to ma zapobiegać potencjalnym niedoborom sterylnych wyrobów medycznych podczas przejścia do procesów zgodnych z wymaganiami EPA.
Wytyczne FDA obejmują kluczowe rekomendacje dotyczące oceny nowych lokalizacji sterylizacyjnych, uwzględnienia potencjalnego wpływu na łańcuchy dostaw oraz utrzymania zgodności z normami sterylizacji.
Proces aplikacyjny
FDA zachęca producentów do dobrowolnego powiadamiania agencji o planowanych zmianach w lokalizacjach sterylizacyjnych z użyciem EtO. Powiadomienia te powinny zawierać:
Szczegóły dotyczące nowej lokalizacji sterylizacyjnej.
- Ocenę potencjalnego wpływu na łańcuch dostaw
- Plany zapewnienia zgodności z odpowiednimi standardami sterylizacyjnymi.
- To proaktywne podejście pomaga usprawnić proces przejściowy oraz zapewnić utrzymanie standardów bezpieczeństwa i skuteczności.
Wsparcie regulacyjne i wytyczne
Wytyczne są niewiążące i nie zastępują istniejących regulacji. Stanowią one jednak aktualne stanowisko FDA w zakresie zarządzania zmianami w zakładach sterylizacyjnych z użyciem EtO dla wyrobów medycznych klasy III.
FDA podkreśla, że producenci powinni nadal przestrzegać wszystkich obowiązujących przepisów i standardów, korzystając z polityki przejściowej jako ram do rozwiązania natychmiastowych zmian w zakładach sterylizacyjnych.
Podsumowanie
Polityka przejściowa FDA oferuje niezbędne wsparcie dla producentów wyrobów medycznych klasy III, umożliwiając szybkie dostosowanie się do zmian w operacjach sterylizacyjnych z użyciem EtO bez zakłócania dostaw sterylnych wyrobów medycznych.
Inicjatywa ta równoważy wymagania regulacyjne z koniecznością utrzymania dostępności krytycznych wyrobów medycznych.
Więcej informacji oraz możliwość zgłoszenia zmian na stronie FDA:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/transitional-enforcement-policy-ethylene-oxide-sterilization-facility-changes-class-iii-devices