MDCG aktualizuje wytyczne dotyczące klasyfikacji IVD pod IVDR
MDCG opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące klasyfikacji wyrobów IVD zgodnie z IVDR. W nowej wersji uwzględniono dodatkowe przykłady, zasady klasyfikacji POCT, testów do samokontroli oraz testów towarzyszących. Dokument odnosi się również do klasyfikacji oprogramowania medycznego. Stanowi ważne źródło interpretacyjne dla producentów i jednostek notyfikowanych.
Najważniejsze zmiany w MDCG 2020-16 rev.4
Wytyczne zostały uzupełnione o:
- nowe scenariusze klasyfikacji testów wirusologicznych (np. SARS-CoV-2) i testów genetycznych (w tym wykorzystujących techniki molekularne),
- przykłady interpretacyjne dla testów stosowanych w miejscu opieki (POCT), których klasyfikacja może zależeć od poziomu nadzoru nad użytkownikiem końcowym,
- doprecyzowanie zasad dotyczących wyrobów przeznaczonych do samokontroli, np. testów glukozy, ciążowych czy pasków diagnostycznych.
Wytyczne odnoszą się także do rosnącego znaczenia oprogramowania IVD, wskazując kryteria jego klasyfikacji w zależności od roli w łańcuchu decyzyjnym diagnostyki.
Testy towarzyszące (CDx)
W nowelizacji szczególną uwagę poświęcono testom towarzyszącym (companion diagnostics). Wyroby te, wspomagające decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania określonych leków, zostały omówione z punktu widzenia:
· konieczności wykazania powiązania testu z konkretnym lekiem,
· wymagań dotyczących dokumentacji klinicznej,
· zaleceń co do monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Znaczenie praktyczne MDCG
Wytyczne nie są wiążące prawnie, ale ich stosowanie jest powszechną praktyką w ocenie zgodności wyrobów. Są używane przez jednostki notyfikowane i instytucje regulacyjne jako punkt odniesienia przy klasyfikacji oraz jako pomoc przy opracowywaniu dokumentacji technicznej zgodnej z IVDR.