Proces certyfikacji wyrobów IVD pod IVDR – dokument Team-NB
Team-NB opublikowało dokument konsensusu dotyczący procesu certyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z IVDR. Opisano w nim uzgodnione podejście jednostek notyfikowanych do oceny dokumentacji technicznej i zarządzania cyklem życia certyfikatu. Celem dokumentu jest zwiększenie przejrzystości, przewidywalności i efektywności procesu dla producentów. Wytyczne mają ułatwić przygotowanie do oceny zgodności i ograniczyć liczbę opóźnień wynikających z niekompletnej dokumentacji.
Etapy cyklu oceny zgodności IVD pod IVDR
Wytyczne porządkują proces certyfikacji w ramach głównych kroków:
- Złożenie wniosku – zawierającego kompletny pakiet dokumentacji technicznej, QMS oraz informacji o systemie nadzoru,
- Ocena formalna – weryfikacja kompletności i zgodności z wymogami IVDR oraz przydział zespołu oceniającego,
- Ocena merytoryczna – przegląd danych klinicznych, PMPF, planów PMS oraz zgodności z GSPR (załącznik I),
- Wyjaśnienia i pytania – proces interakcji producent–NB, który może obejmować kilka rund odpowiedzi,
- Decyzja i wydanie certyfikatu – po spełnieniu wszystkich wymagań formalnych i technicznych,
- Nadzór i odnowienie – zgodnie z procedurą (np. Annex IX, XI), obejmuje roczny audyt i przegląd PMS/PSUR.
Rekomendacje Team-NB do certyfikacji
- Team-NB wskazuje, że powodzenie procesu zależy od jakości dokumentacji i przygotowania producenta. Wśród zaleceń:
- Przejrzysta struktura dossier – zgodna z Annex II i III, umożliwiająca logiczne prześledzenie powiązań (np. ryzyko ↔ dane kliniczne ↔ PMS),
- Wczesne działania zapobiegawcze – rekomendacja przeprowadzenia wstępnej oceny luki (gap analysis) przed złożeniem dokumentacji,
- Stały kanał komunikacji z NB – ustanowienie formalnych punktów kontaktowych i uspójnienie komunikacji projektowej,
- Adaptacja do procedury – dokumentacja powinna być dostosowana do konkretnej procedury zgodności (np. pełna ocena systemu jakości vs. typowe badanie dokumentacji technicznej).
Podsumowanie
Dokument Team-NB wpisuje się w działania harmonizujące podejście jednostek notyfikowanych do IVDR. Ma na celu zwiększenie skuteczności procesu certyfikacji, skrócenie czasu odpowiedzi i ograniczenie nieefektywności w procesie zatwierdzania wyrobów. Rekomendacje mogą być szczególnie przydatne dla MŚP i producentów wnioskujących o certyfikat po raz pierwszy.
Przeczytaj cały artykuł: