Nowa wersja dokumentu MDCG 2019-6 Rev.5 dotycząca wymagań dla jednostek notyfikowanych
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała nową wersję dokumentu MDCG 2019-6 Rev.5, która zawiera aktualizacje dotyczące organizacji i funkcjonowania jednostek notyfikowanych oraz ich obowiązków w procesie oceny zgodności.
Najważniejsze zmiany w MDCG 2019-6 Rev.5
Nowe pytania i odpowiedzi dotyczące zasad funkcjonowania jednostek notyfikowanych.
- zaktualizowane wymagania dotyczące kwalifikacji personelu.
- nowe wytyczne dotyczące oceny klinicznej i audytów kontrolnych.
- rozszerzenie sekcji dotyczącej transparentności działań jednostek notyfikowanych.
- niezależność jednostek notyfikowanych.
W nowej wersji dokumentu podkreślono konieczność pełnej niezależności jednostek notyfikowanych. Wprowadzono bardziej rygorystyczne zasady dotyczące zatrudniania ekspertów oraz ich relacji z producentami wyrobów medycznych. Przepis ma na celu eliminację potencjalnych konfliktów interesów i zapewnienie, że jednostki notyfikowane działają w sposób w pełni niezależny od podmiotów, które oceniają.
Nowe zasady dotyczące audytów i zgodności
MDCG 2019-6 Rev.5 wprowadza wyraźne wytyczne dotyczące przeprowadzania audytów u producentów wyrobów medycznych. Obejmuje to:
- dokładniejszą kontrolę zgodności dokumentacji technicznej z wymogami MDR i IVDR.
- wymóg udokumentowania wszelkich niezgodności oraz strategii ich naprawy.
- wzmocnienie procedur nadzoru po wprowadzeniu wyrobów na rynek.
- zmiany w zakresie dokumentacji technicznej.
Dokument MDCG 2019-6 Rev.5 kładzie szczególny nacisk na jakość i kompletność dokumentacji technicznej składanej przez producentów. Jednostki notyfikowane będą teraz zobowiązane do szczegółowej oceny dokumentacji, a także do prowadzenia bardziej systematycznej kontroli wyrobów już znajdujących się na rynku.
Podsumowanie
Dokument MDCG 2019-6 Rev.5 stanowi istotne narzędzie dla jednostek notyfikowanych oraz producentów wyrobów medycznych, pomagając zapewnić pełną zgodność z unijnymi regulacjami. Zmiany wprowadzone w nowej wersji zwiększają transparentność, skuteczność procesu certyfikacji oraz bezpieczeństwo pacjentów korzystających z wyrobów medycznych.
Pełna wersja dokumentu MDCG 2019-6 Rev.5