Certyfikaty warunkowe – nowe podejście do innowacji MDR i IVDR (TEAM-NB)

Certyfikaty warunkowe umożliwiają wprowadzenie innowacyjnych wyrobów medycznych i IVD na rynek pod określonymi ograniczeniami lub warunkami, np. obowiązkiem monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Team-NB wskazuje, że mechanizm ten wspiera szybszy dostęp do nowych technologii przy zachowaniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa. Mimo to jest rzadko wykorzystywany. Opublikowane stanowisko zachęca jednostki notyfikowane do szerszego stosowania tego rozwiązania.

Co to jest certyfikat warunkowy?

Zgodnie z załącznikiem VII MDR (oraz analogicznie IVDR), jednostki notyfikowane mogą wydawać certyfikaty pod warunkiem spełnienia dodatkowych wymagań – np. ograniczenia wskazań do konkretnej grupy pacjentów czy obowiązku dostarczenia dodatkowych danych PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). Certyfikat może mieć także skrócony okres ważności lub obowiązek okresowego raportowania.

Kiedy warto zastosować warunki certyfikacji?

Certyfikaty warunkowe to szczególnie przydatne narzędzie dla wyrobów:

• przełomowych technologicznie („breakthrough devices”),
• z niezaspokojoną potrzebą kliniczną,
• z ograniczoną dostępnością danych na etapie oceny zgodności,
• dla których konieczna jest szybka dostępność kliniczna przy zachowaniu ścisłego nadzoru.

Przykłady warunków na certyfikacie

Wśród możliwych ograniczeń można wskazać:

• konieczność dostarczania danych PMCF co 6 miesięcy,
• ograniczenie populacji (np. brak dopuszczenia dla dzieci),
• ograniczenie stosowania do wybranych ośrodków medycznych,
• obowiązek wpisu danych do rejestru użytkowania,
• skrócony czas ważności certyfikatu (np. do 3 lat).

Stanowisko Team-NB i raport CORE-MD

Team-NB w swojej publikacji odnosi się do raportu CORE-MD (D3.3), który podkreśla małe wykorzystanie certyfikatów warunkowych pod rządami dyrektyw i postuluje ich szersze zastosowanie w ramach MDR. Organizacja zachęca jednostki notyfikowane do stosowania tej ścieżki zgodnie z sekcją 4.8 załącznika VII. Wskazuje także na pozytywną opinię Komisji Europejskiej wyrażoną w MDCG 2024-10 (dot. wyrobów sierocych).

Dlaczego to podejście jest istotne?

Certyfikaty warunkowe mogą pomóc zrównoważyć bezpieczeństwo pacjenta z potrzebą szybkiego dostępu do innowacji. Dzięki kontrolowanym warunkom wdrożenia, można wprowadzać na rynek nowe technologie bez rezygnacji z rygoru oceny klinicznej. To szansa dla producentów, pacjentów i systemów ochrony zdrowia w całej Europie.

Team-NB Statement – Certifications with Conditions