MHRA: Najnowsze wytyczne IMDRF dotyczące sztucznej inteligencji i oprogramowania dla urządzeń medycznych
Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) opublikowało w 2025 r. dwa istotne dokumenty zawierające wytyczne, mające na celu poprawę bezpieczeństwa, skuteczności i dostosowania regulacyjnego wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji i oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Dokumenty te stanowią ramy dla zapewnienia najlepszych praktyk w zakresie wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji i systematycznej oceny ryzyka dla oprogramowania medycznego.
1. Dobra praktyka uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych (N88, 2025)
Sztuczna inteligencja (AI) i uczenie maszynowe (ML) przekształcają opiekę zdrowotną, ale ich iteracyjny charakter i zależność od danych wprowadzają wyjątkowe wyzwania regulacyjne. Dokument IMDRF GMLP (N88, 2025) ustanawia 10 zasad przewodnich, aby zapewnić, że urządzenia medyczne oparte na sztucznej inteligencji pozostaną bezpieczne, skuteczne i klinicznie istotne przez cały cykl ich życia.
Kluczowe zasady GMLP
- Jasno określone przeznaczenie: Modele AI muszą mieć dobrze udokumentowane zamierzone zastosowanie, które jest zgodne z wymogami regulacyjnymi.
- Solidna inżynieria oprogramowania i cyberbezpieczeństwo: Niezbędne są silne praktyki w zakresie bezpieczeństwa, zarządzania ryzykiem i zapewniania jakości oprogramowania.
- Reprezentatywne i wolne od uprzedzeń dane kliniczne: Modele sztucznej inteligencji powinny być trenowane na zróżnicowanych zestawach danych, aby zapobiec stronniczości i poprawić wydajność w świecie rzeczywistym.
- Rozważania dotyczące interakcji człowieka ze sztuczną inteligencją: Sztuczna inteligencja powinna wspomagać, a nie zastępować pracowników służby zdrowia – zapewniając, że użytkownicy rozumieją ograniczenia systemu.
- Ciągłe monitorowanie po wprowadzeniu na rynek: Modele AI muszą być monitorowane pod kątem spadku wydajności, błędów i nieoczekiwanych zagrożeń po wdrożeniu.
Te globalne ramy regulacyjne zachęcają do znormalizowanych najlepszych praktyk w zakresie sztucznej inteligencji, zapewniając, że urządzenia medyczne wzmocnione sztuczną inteligencją są zarówno godne zaufania, jak i skuteczne.
Rozważania dotyczące charakterystyki oprogramowania urządzeń medycznych i ryzyka związanego z oprogramowaniem (N81, 2025)
Oprogramowanie odgrywa coraz bardziej krytyczną rolę w urządzeniach medycznych, wymagając jasnej charakterystyki i oceny ryzyka. Dokument IMDRF SaMD WG/N81 (2025) zapewnia ustrukturyzowane podejście do klasyfikowania, charakteryzowania i zarządzania ryzykiem w oprogramowaniu urządzeń medycznych.
Kluczowe aspekty charakterystyki ryzyka związanego z oprogramowaniem
- Kompleksowy opis urządzenia: Producenci muszą zdefiniować przeznaczenie, kontekst kliniczny i specyfikacje techniczne oprogramowania medycznego.
- Klasyfikacja oparta na ryzyku: Oprogramowanie jest kategoryzowane w oparciu o potencjalne szkody dla pacjenta, biorąc pod uwagę integralność danych, niezawodność systemu i zagrożenia cyberbezpieczeństwa.
- Czynniki ryzyka specyficzne dla oprogramowania: Ryzyko obejmuje błędną interpretację danych wyjściowych, błędy systemowe, błędy sztucznej inteligencji i luki w cyberbezpieczeństwie.
- Nadzór po wprowadzeniu na rynek i zarządzanie zmianami: Ciągłe monitorowanie jest wymagane w celu śledzenia aktualizacji oprogramowania, identyfikacji zagrożeń i zapewnienia zgodności.
Dostosowując się do tych zasad, twórcy oprogramowania i organy regulacyjne mogą systematycznie oceniać ryzyko związane z oprogramowaniem medycznym, zapewniając bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z przepisami.
Znaczenie wytycznych IMDRF
Wraz z rozwojem diagnostyki opartej na sztucznej inteligencji, terapii cyfrowych i medycznych systemów wspomagania decyzji, globalne organy regulacyjne zaostrzają wymogi zgodności. Te wytyczne IMDRF zapewniają jasną mapę drogową regulacyjną do:
- Zapewnić bezpieczeństwo pacjentów poprzez przejrzysty rozwój sztucznej inteligencji i zarządzanie ryzykiem związanym z oprogramowaniem.
- Uproszczenie zatwierdzeń regulacyjnych poprzez dostosowanie do najlepszych międzynarodowych praktyk.
- Zachęcać do odpowiedzialnych innowacji w technologiach opieki zdrowotnej opartych na sztucznej inteligencji i oprogramowaniu.
Przyjmując zasady Good Machine Learning Practice (GMLP) i ramy Software Risk Characterization, producenci, deweloperzy i organy regulacyjne mogą tworzyć bezpieczniejsze, skuteczniejsze cyfrowe rozwiązania zdrowotne, jednocześnie dotrzymując kroku zmieniającym się oczekiwaniom regulacyjnym.
Następne kroki
- Dla deweloperów AI i SaMD: Wdrożenie GMLP i charakterystyki ryzyka oprogramowania w celu zapewnienia zgodności i przejrzystości.
- Dla organów regulacyjnych: Korzystaj z tych standardowych ram, aby zharmonizować globalny nadzór nad sztuczną inteligencją i oprogramowaniem medycznym.
- Dla dostawców usług medycznych i pacjentów: Zrozumienie ryzyka i ograniczeń urządzeń medycznych opartych na sztucznej inteligencji w celu podejmowania świadomych decyzji.
Ponieważ sztuczna inteligencja i opieka zdrowotna oparta na oprogramowaniu nadal ewoluują, wytyczne IMDRF będą odgrywać kluczową rolę w kształtowaniu przyszłości regulacji technologii medycznych.
Odwiedź bibliotekę IMDRF: Dokumenty techniczne IMDRF