Szwajcaria wdraża uproszczony tryb dopuszczania wyrobów medycznych wysokiego ryzyka – nowa ścieżka dla innowacji i sytuacji krytycznych

W maju 2025 r. Rada Federalna Szwajcarii przyjęła ustawę zmieniającą krajowy system regulacyjny dla wyrobów medycznych, wprowadzając możliwość czasowego dopuszczenia do obrotu produktów wysokiego ryzyka bez pełnej oceny zgodności wymaganej w normalnym trybie. Nowe regulacje są odpowiedzią na narastające trudności z dostępem do kluczowych urządzeń w kontekście niedoboru certyfikacji MDR/IVDR i mają charakter pilotażowy, ale docelowo mogą stać się stałym elementem systemu.

Główne założenia ustawy Rady Federalnej Szwajcarii

1. Swissmedic – szwajcarska agencja ds. produktów terapeutycznych – może tymczasowo dopuścić do obrotu wyrób wysokiego ryzyka, jeżeli:

• Produkt posiada certyfikat FDA (USA), CE (UE) lub Health Canada,
• Jest wykorzystywany w leczeniu schorzeń zagrażających życiu,
• Brakuje alternatyw dostępnych na rynku krajowym.

2. Czasowe zezwolenie może być przyznane na okres od 6 do 18 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
3. Producent musi udokumentować ocenę ryzyka oraz wdrożenie planu PMS (zgodnie z art. 83 MDR).
4. Wyroby muszą być wprowadzane na rynek wyłącznie przez autoryzowanych dystrybutorów z siedzibą w Szwajcarii.

Typy wyrobów medycznych objęte nowym trybem w Szwajcarii

1. Implanty ortopedyczne i kardiologiczne (klasa III),
2. Urządzenia do terapii nowotworów,
3. Systemy do intensywnej terapii i wspomagania oddychania,
4. In vitro diagnostics (IVD) wykorzystywane w krytycznych wskazaniach, np. sepsa, HIV, SARS-CoV-2, RSV, grypa A/B.

Różnice względem MDR/IVDR

Kategoria	MDR	Uproszczenie w Szwajcarii
Certyfikat CE	Wymagany	Może być zastąpiony FDA/HC
Ocena kliniczna	Obowiązkowa (Zał. XIV)	Możliwa w postaci skróconej
Okres ważności	Do 5 lat	Do 18 miesięcy
PMS/FSCA	Tak, obowiązkowe	Tak, ale uproszczone raportowanie

 

Wpływ zmian na rynek europejski

Choć zmiany te dotyczą wyłącznie Szwajcarii, mają one potencjalnie szersze znaczenie:

• Stanowią precedens dla elastycznego podejścia regulacyjnego wobec kryzysu dostępności wyrobów.
• Mogą zainspirować Komisję Europejską do stworzenia analogicznego mechanizmu „fast track” dla wyrobów sierocych i krytycznych w UE.
• Umożliwiają producentom posiadającym certyfikację FDA wejście na rynek europejski poprzez rynek szwajcarski.

Co powinien zrobić producent?

• Jeśli Twój wyrób jest certyfikowany poza UE i dotąd nie spełniał wymagań MDR/IVDR – rozważ aplikację do Swissmedic.
• Zadbaj o dokumentację kliniczną i raport PMS gotowe do przeglądu w trybie uproszczonym.
• Skontaktuj się z lokalnym podmiotem uprawnionym do reprezentowania wyrobu na rynku szwajcarskim.

Źródło: Federal Council press release