MDCG publikuje nowe formularze zgłoszeń MIR i FSCA – uproszczony system raportowania poważnych incydentów i działań FSCA
W maju 2025 r. Komisja Europejska opublikowała zaktualizowane formularze dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance and vigilance, PMSV), obejmujące „Manufacturer Incident Report” (MIR) oraz „Field Safety Corrective Action” (FSCA). Nowe wersje mają na celu ułatwienie producentom wyrobów medycznych spełniania obowiązków wynikających z art. 87–89 MDR oraz zwiększenie kompatybilności z systemem Eudamed. Zmiana ta wpisuje się w szerszy kontekst cyfryzacji i harmonizacji nadzoru rynkowego w UE.
Kluczowe zmiany w MIR i FSCA
- Ujednolicona struktura, formularze dostosowano do formatu elektronicznego XML, umożliwiającego łatwe przesyłanie danych.
- Zaktualizowany słownik kodów, nowe kody problemów, typów wyrobów i działań korekcyjnych zgodne z terminologią Eudamed.
- Zmniejszenie liczby sekcji obowiązkowych, bardziej przejrzysty układ i logiczny podział treści.
- Nowe pole FSN (Field Safety Notice),obowiązek załączenia komunikatu do użytkowników końcowych.
- Większa precyzja danych, wyodrębniono m.in. kod zastosowania klinicznego, miejsce incydentu, typ użytkownika i wpływ na pacjenta.
Obowiązki producentów – aktualizacja QMS
- Nowe formularze mają charakter rekomendowany, ale w praktyce będą stosowane obowiązkowo przez jednostki notyfikowane i właściwe organy krajowe. Producent powinien:
- Zaktualizować procedurę PMS i FSCA w dokumentacji systemu zarządzania jakością (zgodnie z ISO 13485:2016 i art. 83 MDR).
- Zapewnić, że personel odpowiedzialny za zgłaszanie incydentów zna nowy układ formularzy oraz wymogi dotyczące dokumentacji towarzyszącej (raporty badań, dane statystyczne, FSN).
- Zsynchronizować wewnętrzne systemy IT z wymaganym formatem przesyłania danych (XML), jeśli planowane jest bezpośrednie raportowanie do Eudamed.
- Wdrożyć nowe wersje formularzy nie później niż do końca III kwartału 2025 r., gdyż spodziewana jest ich pełna stosowalność przez kraje członkowskie.
Znaczenie dla jednostek notyfikowanych i organów kompetentnych
Jednostki notyfikowane będą oceniały zgodność systemu nadzoru PMS z nowym formatem raportowania. Z kolei krajowe organy mogą weryfikować kompletność MIR/FSCA oraz poprawność kodów klasyfikacyjnych, dlatego konieczne jest zapewnienie:
- jednoznacznego przypisania raportu do identyfikatora wyrobu (UDI-DI),
- potwierdzenia, czy FSCA wymaga również zgłoszenia jako poważny incydent (tzw. dual submission),
- spójności między formularzem MIR a raportem klinicznym lub analizą ryzyka.
Znaczenie dla rynku medycznego
Wprowadzenie jednolitych formularzy to istotny krok ku pełnej interoperacyjności w ramach Eudamed, co przyspieszy reakcję na zagrożenia i zwiększy przejrzystość nadzoru rynkowego. Ujednolicenie raportowania PMSV może również ułatwić uznawanie wzajemne między UE a partnerami międzynarodowymi (np. USA, Szwajcaria, Kanada), przyczyniając się do harmonizacji globalnej.
Pełna dokumentacja formularzy dostępna jest na stronie KE: