MDCG 2024-14 Rev.1 – Zaktualizowane wytyczne dotyczące głównego kodu UDI-DI dla soczewek kontaktowych
MDCG zaktualizowała wytyczne dotyczące systemu Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych, jednych z najczęściej stosowanych wyrobów na świecie. Nowe zasady uproszczą procesy identyfikacji i raportowania, a także poprawią bezpieczeństwo pacjentów. Dowiedz się, jak prawidłowo przypisywać UDI i uniknąć błędów w Eudamed.
Kiedy stosować Master UDI-DI
- W przypadku rodzin wyrobów z wieloma wariantami technicznymi o tym samym przeznaczeniu.
- Gdy różnice nie zmieniają podstawowego działania lub profilu ryzyka.
- Gdy zastosowanie ma ten sam podstawowy kod UDI-DI i zasadnicze informacje o produkcie.
Soczewki standardowe a soczewki wykonane na zamówienie
- Soczewki standardowe: zgrupowane pod głównym kodem UDI-DI, ułatwiającym identyfikację i raportowanie.
- Soczewki wykonane na zamówienie: dokumentowane oddzielnie, z odrębnymi wymaganiami; nie wszystkie korekty parametrów kwalifikują soczewkę jako wykonaną na zamówienie.
Wymagania dotyczące danych i rejestracji
Producenci muszą zapewnić spójność wpisów Basic UDI-DI, Master UDI-DI i UDI-DI. Aktualizacje w EUDAMED muszą odzwierciedlać zmiany wpływające na identyfikowalność, z pełnymi ścieżkami audytu dla modyfikacji.
Częste pułapki zgodności
- przypisywanie zbyt wielu kodów UDI zamiast grupowania wariantów.
- modyfikacje materiałów traktowane jako „warianty” zamiast wymagać nowego głównego kodu UDI-DI.
- rozbieżności między IFU, etykietowaniem i wpisami EUDAMED.
Podsumowanie
System Master UDI-DI upraszcza nadzór, zmniejsza obciążenia regulacyjne i zwiększa przejrzystość. Dla pacjentów oznacza to lepszą gwarancję identyfikowalności i bezpieczeństwa urządzenia – kluczowy krok we wzmacnianiu zaufania do jednego z najczęściej używanych urządzeń medycznych na świecie.