MDCG 2024-14 Rev.1 – nowe wytyczne dotyczące Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych
MDCG zaktualizowała wytyczne dotyczące systemu Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych, jednych z najczęściej stosowanych wyrobów na świecie. Nowe zasady uproszczą procesy identyfikacji i raportowania, a także poprawią bezpieczeństwo pacjentów. Dowiedz się, jak prawidłowo przypisywać UDI i uniknąć błędów w Eudamed.
Kiedy stosować Master UDI-DI
- Gdy wyrób ma wiele wariantów technicznych o tym samym przeznaczeniu klinicznym i tej samej konstrukcji bazowej.
- Gdy różnice nie wpływają na zasadniczą wydajność i profil ryzyka (np. moc optyczna w zdefiniowanym zakresie).
- Gdy zachowane są te same informacje podstawowe (Basic UDI-DI, nazwa handlowa, wytwórca, kluczowe materiały).
Soczewki standardowe vs. niestandardowe
- Standardowe: Master UDI-DI obejmuje rodzinę wariantów; etykietowanie i Eudamed odsyłają do poziomu master oraz konkretnego UDI-DI opakowania.
- Niestandardowe (custom-made): inne zasady dokumentowania; wytyczne podkreślają, że nie każde „dopasowanie parametru” czyni soczewkę custom-made — decyduje sposób wytwarzania i przeznaczenie.
Wymogi danych i Eudamed
- Zachowanie spójności między Basic UDI-DI ↔ Master UDI-DI ↔ UDI-DI.
- Dokładne przypisanie poziomów opakowania (unit of use, primary, secondary).
- Aktualizacje rekordów przy zmianach wpływających na identyfikowalność; ścieżka audytowa modyfikacji.
Najczęstsze błędy producentów
- tworzenie setek UDI-DI, które powinny być pod jednym masterem.
- modyfikacje materiałowe traktowane jako „wariant”, choć wpływają na profil ryzyka — to może wymagać nowego Master UDI-DI.
- różnice między etykietą, IFU i rekordem w Eudamed grożą niezgodnością formalną, a w skrajnych przypadkach — korektami rynkowymi.
Podsumowanie
Lepsza identyfikowalność to szybsze wychwytywanie wad partii, celniejsze działania korygujące, mniejsza skala potencjalnych FSCA. Dla użytkownika końcowego oznacza to przejrzystość i bezpieczeństwo — wie, co nosi w oku i jak śledzić pochodzenie wyrobu.