Consulting MDR

Oferujemy wsparcie w uzyskaniu wymaganych dokumentów w celu wdrożenia nowych produktów do obrotu przed rozpoczęciem stosowania MDR, kontakcie z jednostkami notyfikowanymi i organami kompetentnymi w zakresie procedur oceny zgodności i notyfikacji oraz doradztwie z zakresu interpretacji wymagań rozporządzenia MDR.

Od kiedy obowiązuje rozporządzenie MDR?

Rozporządzenie MDR będzie obowiązywało od 26 maja 2021. Rozporządzenie zastąpi obecne dyrektywy UE 93/42/EWG oraz 90/385/EC.

Jakie są różnice między MDD a MDR?

Rozporządzenie MDR różni się znacząco od poprzedniego MDD. wprowadza nowe stanowisko w strukturach firm medycznych, osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (OOZR). W odniesieniu do obecnej Dyrektywy 93/42/EWG zmianie ulega także klasyfikacja niektórych wyrobów, dlatego warto dokonać analizy przeznaczenia wyrobu medycznego celem określenia właściwej klasyfikacji. Zmieniają się procedury oceny zgodności, zasady przeprowadzenia oceny klinicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów medycznych.

Jak możemy pomóc?

Oferujemy wsparcie w:

• uzyskaniu wymaganych dokumentów w celu wdrożenia nowych produktów do obrotu przed rozpoczęciem stosowania MDR,
• kontakcie z jednostkami notyfikowanymi i organami kompetentnymi,
• określeniu wymaganych procedur oceny zgodności.

Nasi eksperci pomogą Twojej firmie szybko i skutecznie wdrożyć MDR.

Więcej tutaj:

• Różnice pomiędzy Dyrektywą MDD a rozporządzeniem MDR – jakie są planowane zmiany od maja 2021?
• MDR odłożone o rok – jak zaplanować strategię działania?