Rejestracja produktu UK

Instytucją odpowiedzialną za regulację wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii jest MHRA. Jeśli producent ma siedzibę poza Wielką Brytanią, powinien wyznaczyć osobę odpowiedzialną UKRP.

Jaka instytucja jest odpowiedzialna za regulację i nadzór nad wyrobami medycznymi w Wielkiej Brytanii?

Instytucją odpowiedzialną za regulację wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii jest Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) na rynkach Wielkiej Brytanii
i Irlandii Północnej.

Czym jest oznaczenie UKCA?

UKCA to nowe oznakowanie wyrobu, które jest wymagane w przypadku niektórych wyrobów wprowadzanych na rynek Wielkiej Brytanii. Obejmuje większość produktów, które wcześniej wymagały znaku CE.

Jakie są ścieżki klasyfikacji i oceny zgodności w Wielkiej Brytanii?

Wyroby medyczne w Wielkiej Brytanii są zaliczane do klasy I, IIa, IIb lub III.

Wyroby medyczne zaklasyfikowane do klasy I z funkcją sterylną lub funkcją pomiarową, klasy IIa, IIb i III muszą być zatwierdzone i certyfikowane przez Jednostkę (UK Approved Body), z lokalizowaną w Wielkiej Brytanii. Wyroby medyczne, które spełniają wymagania przepisów brytyjskich (UK MDR 2002) poprzez przeprowadzenie oceny zgodności, mogą być sprzedawane z oznaczeniem UKCA.

Jakie są obowiązki osoby odpowiedzialnej UK (UKRP)?

Jeśli producent ma siedzibę poza Wielką Brytanią, musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii, która ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności w Wielkiej Brytanii. Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii przejmie obowiązki producenta dotyczące rejestracji wyrobu medycznego w MHRA, oraz zapewni:

• dostępność i aktualizację dokumentacji technicznej na żądanie MHRA,
• zakończenie oceny zgodności,
• przygotowanie i poprawność deklaracji zgodności (DoC),
• udostępnienie informacji technicznych dotyczących wyrobów i próbek wyrobów na żądanie MHRA.

Jak wygląda proces rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii?

Wszystkie klasy wyrobów medycznych muszą być zarejestrowane w MHRA.

MHRA akceptuje wnioski o rejestrację wyrobów wyłącznie od producentów lub osób odpowiedzialnych (UKRP) w Wielkiej Brytanii, które mają siedzibę w Wielkiej Brytanii lub od autoryzowanych przedstawicieli z siedzibą w Irlandii Północnej.

Jak możemy pomóc?

Skontaktuj się z nami, jeśli masz zamiar eksportować produkty na rynek Wielkiej Brytanii i potrzebujesz powołać osobę odpowiedzialną UK (UKRP) lub wsparcia w dostosowaniu dokumentacji do wymagań prawa wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii.