Rejestracja produktu USA

Przed wejściem na rynek wszystkie wyroby medyczne powinny zostać zarejestrowane w FDA (Stany Zjednoczone) i Health Canada (Kanada).

Jaka instytucja jest odpowiedzialna za regulację i nadzór nad wyrobami medycznymi w Stanach Zjednoczonych Ameryki?

Instytucją odpowiedzialną za regulację wyrobów medycznych w Stanach Zjednoczonych jest Food and Drug Administration (FDA).

Jak klasyfikuje się wyroby medyczne w USA?

FDA stosuje system klasyfikacji oparty na ryzyku związanym ze stosowaniem wyrobu, który klasyfikuje wyroby medyczne do klasy I, klasy II i klasy III. Wyroby klasy I są związane z najniższym ryzykiem, natomiast wyroby klasy III są powiązane z najwyższym ryzykiem użytkowania.

Jak wygląda proces rejestracji wyrobów medycznych w USA?

Przed wejściem na rynek Stanów Zjednoczonych wszystkie wyroby medyczne muszą zostać zarejestrowane w FDA. Wyroby medyczne wymagają notyfikacji przed wprowadzeniem na rynek (Premarket Notification). Większość wyrobów klasy I oraz niektóre wyroby klasy II są zwolnione z tego obowiązku. Jeśli wyrób wymaga notyfikacji przed wprowadzeniem na rynek, nie może być on dystrybuowany komercyjnie w Stanach Zjednoczonych, dopóki nie uzyska autoryzacji przez FDA.

Producenci wyrobów klasy III, które stwarzają duże zagrożenie dla zdrowia pacjentów (oraz wyrobów, które nie są zasadniczo równoważne z klasą I lub II) są zobowiązani do złożenia wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu, zwanego Premarket Approval (PMA). Producent nie może inicjować żadnych działań marketingowych przed uzyskaniem zgody przed wprowadzeniem do obrotu (PMA).

Każdy producent musi sporządzić Listę wyrób (Device Listing) obejmującą wyroby wprowadzane do obrotu na rynku USA i przestrzegać zasad GMP (Good Manufacturing Practice) przyjętych przez FDA.

Kto może zarejestrować wyrób medyczny w USA?

Producenci (krajowi i zagraniczni) oraz importerzy wyrobów medycznych muszą zarejestrować swoją działalność przed wprowadzeniem oferowanych wyrobów medycznych na rynek. Wszystkie informacje rejestracyjne muszą być aktualizowane corocznie między 1 października a 31 grudnia każdego roku. Zagraniczni producenci powinni również wyznaczyć przedstawiciela w USA (U. S. Agent).

Jakie są obowiązki przedstawiciela w USA (U.S. Agent)?

Przedstawiciel (U.S. Agent) to lokalny przedstawiciel odpowiedzialny za:

• pomoc FDA w komunikacji z firmą zagraniczną,
• udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące importowanych wyrobów firmy zagranicznej,
• udział w planowaniu kontroli firmy zagranicznej.