Rejestracja produktu Kanada
Za kwestie regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych w Kanadzie odpowiada Therapeutic Products Program w Health Canada.
Jaka instytucja jest odpowiedzialna za regulację i nadzór nad wyrobami medycznymi w Kanadzie?
W Kanadzie wszystkie wyroby medyczne podlegają regulacjom organu kompetentnego -Health Canada (Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutiatric Products Directorate, Medical Devices Bureau).
Jak klasyfikowane są wyroby medyczne w Kanadzie?
Health of Canada stosuje system klasyfikacji oparty na ryzyku związanego ze stosowaniem wyrobu, który klasyfikuje wyroby medyczne do czterech następujących kategorii: klasa I – niskie ryzyko, klasa II – niskie-umiarkowane ryzyko, klasa III – wysokie-umiarkowane ryzyko i IV – wysokie ryzyko.
Jakie są ścieżki związane z rejestracją wyrobów medycznych w Kanadzie?
Istnieją dwie możliwe drogi rejestracji dla wyrobów medycznych w Kanadzie: Medical Device Establishment License (MDEL) oraz Medical Device License (MDL).
Producenci wyrobów medycznych klasy I mogą ubiegać się o Medical Device Establishment License (MDEL) poprzez przygotowanie obowiązkowych procedur (Procedury QMS).
Producenci wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy II, III i IV muszą ubiegać się o Medical Device License (MDL). Wymagany jest tu udział jednostki notyfikowanej
w procedurze oceny zgodności. Wymagania dotyczące dokumentów dla każdej klasy urządzeń zależą od wybranej procedury.
Kto może zarejestrować wyrób medyczny w Kanadzie?
Producent zagraniczny / krajowy może ubiegać się o MDL. O MDEL mogą ubiegać się zagraniczni / krajowi producenci lub importerzy wyrobów medycznych.
Nie ma wymogu, aby zagraniczny producent wyznaczył Autoryzowanego Przedstawiciela w Kanadzie. Importer musi jednak przestrzegać wymagań Health Canada dotyczących Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP).
Jak możemy pomóc?
Dzięki współpracy z międzynarodowymi partnerami, mamy dostęp do doświadczonych ekspertów, którzy w prosty i efektywny sposób mogą wspomóc Twoją firmę w przeprowadzeniu procesu rejestracji produktów. Jako MDR Regulator możemy pomóc Ci wyznaczyć przedstawiciela w USA.