Rejestracja produktu Szwajcaria

MDR Regulator od 1 czerwca 2023 oferuje nową usługę – pełnienie funkcji Autoryzowanego Przedstawiciela (CH-REP, Swiss AR) na rynku szwajcarskim.

Szwajcaria w Europie, ale bez dostępu do EUDAMED

W wyniku wejścia w życie rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) wygasła umowa dotycząca handlu produktami oznaczonymi znakiem CE (tj. wyrobami medycznymi) między Unią Europejską a Szwajcarią, zwana umową o wzajemnym uznawaniu (MRA). Przepisy w Szwajcarii, zwane rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, SR 812.213 (MedDO) i rozporządzeniem w sprawie diagnostyki in vitro, SR 812.219 (IvDO), zostały odpowiednio zaktualizowane i wprowadzone w życie odpowiednio 26 maja 2021 r. i 26 maja 2022 r. W związku z tym Szwajcaria nie ma dostępu do Europejskiej bazy o wyrobach medycznych (EUDAMED).

Czym jest CH-REP?

CH-REP to osoba fizyczna lub prawna w Szwajcarii, która otrzymuje i przyjmuje pisemne pełnomocnictwo od producenta z siedzibą w innym kraju do działania w imieniu producenta w odniesieniu do określonych zadań zgodnie ze szwajcarskimi regulacjami MedDO / IvDO.

Dlaczego Producent powinien wyznaczyć CH-REP?

Producent powinien wyznaczyć CH-REP, ponieważ Przepisy MedDo/IvDO wymagają wyznaczenia Autoryzowanego Przedstawiciela dla producenta z Europejskiego Obszaru Gospodarczego, który nie ma siedziby w Szwajcarii. Wraz ze szwajcarskim importerem są oni wymienieni na etykiecie wyrobu medycznego będącego przedmiotem obrotu (opakowaniu lub dokumencie towarzyszącym produktowi), zapewniając właściwy kontakt dla szwajcarskiego pacjenta, szpitala lub szwajcarskiego organu.

Jakie są obowiązki CH-REP?

Obowiązki CH-REP to weryfikacja, czy wyrób medyczny jest zgodny ze szwajcarskimi przepisami. Jest to niezbędny krok przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek. Ponieważ CH-REP jest odpowiedzialny za aspekty związane z bezpieczeństwem wyrobu medycznego, powinien dokonać przeglądu dokumentacji.

Czym różni się CH-REP od EU REP i UK RP?

CH-REP od EU REP i UK RP różnią się terytorium, na których działają i legislacjami prawnymi, których wymagania powinni wdrożyć. CH-REP to autoryzowany przedstawiciel na rynku Szwajcarii, EU REP to Autoryzowany przedstawiciel na rynku całej Unii Europejskiej, a UK RP to autoryzowany przedstawiciel na rynku Wielkiej Brytanii.

W jaki sposób wyznaczyć Autoryzowanego Przedstawiciela Szwajcarii?

Wyznaczenie Autoryzowanego Przedstawiciela Szwajcarii (Swiss AR, CH-REP) powinno być uzgodnione w ramach umowy, ponieważ CH-REP jest odpowiedzialny zarówno za formalne, jak też związane z bezpieczeństwem aspekty wprowadzania wyrobu na rynek szwajcarski (51 ust. 2 MedDo). CH-REP reprezentuje i działa w imieniu producenta w Szwajcarii.

Podpisywana jest umowa pomiędzy Producentem a CH-REP z wyszczególnionymi obowiązkami. Umowa ta uwzględnia zadania określone w MedDo/IvDO i EU MDR/IVDR. Od tego momentu można używać danych CH-REP na etykiecie lub w dokumencie dołączonym do wyrobu.  

Czy można powołać CH-REP jeśli Producent posiada już EU REP?

Tak, można powołać CH-REP jeśli Producent posiada już EU REP. Są to dwa odrębne stanowiska. Podobnie jak UE, Szwajcaria wymaga wskazania szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela. 

Rola CH-REP w rejestracji wyrobów medycznych i nadzorze po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

Rolą CH-REP jest monitorowanie aspektów regulacyjnych, które mogą mieć wpływ na jego Klienta. Po zniesieniu MRA Szwajcaria wprowadziła nowe obowiązki w zakresie obrotu wyrobami medycznymi na rynku szwajcarskim. Obowiązki te odzwierciedlają przepisy MDR/IvDR. 

Szwajcaria i Swissmedic (właściwy organ) akceptują deklarację zgodności UE, co oznacza, że wystawienie szwajcarskiej deklaracji zgodności nie jest konieczne.

Szwajcaria akceptuje również ostatnie rozporządzenie (UE) 2023/607 zmieniające rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Od czego zależą koszty powołania CH-REP?

Koszty zależą od klasy ryzyka wyrobu medycznego oraz liczby produkowanych wyrobów.

Jak przebiega rejestracja wyrobów medycznych w Szwajcarii?

Przebieg rejestracji wyrobów medycznych w Szwajcarii :

• przegląd dokumentacji wyrobu pod kątem zgodności ze szwajcarskimi i europejskimi regulacjami,
• wsparcie w ukończeniu procesu oznakowania CE,
• uzyskanie oznakowania CE,
• wejście na rynek szwajcarski. 

Jak możemy pomóc?

Możemy pomóc w dostosowaniu dokumentacji do wymagań prawa wyrobów medycznych w Szwajcarii. Skontaktuj się z nami, jeśli masz zamiar eksportować produkty na rynek szwajcarski i potrzebujesz wsparcia Autoryzowanego Przedstawiciela (CH-REP, Swiss AR) w dostosowaniu dokumentacji do wymagań prawa wyrobów medycznych w Szwajcarii.