Ocena zmiany istotnej
Ważne informacje dotyczące istotnych zmian zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-3 i przepisami przejściowymi na mocy art. 120 MDR 2017/745. Niniejsze wytyczne pomagają zrozumieć, które zmiany można wdrożyć w okresie przejściowym MDR.
Definicja istotnej zmiany
Definicja istotnej zmiany projektu lub zamierzonego celu oznacza i składa się z dwóch łącznych elementów:
- istnieje zmiana w projekcie lub zamierzonym celu, oraz
- zmiana jest znacząca.
Termin ten nie został zdefiniowany w MDR, więc producenci muszą polegać na definicji zawartej w MDCG 2020-3 rev.1.
Wszelkie zmiany niemające wpływu na projekt lub zamierzone przeznaczenie wyrobu nie wchodzą w zakres MDR. Podobnie zmiany, które dotyczą projektu lub zamierzonego celu, wchodzą w zakres MDR tylko wtedy, gdy zostaną uznane za „istotne”. Zmiany mające na celu zapewnienie zgodności z innymi przepisami unijnymi również nie wchodzą w zakres MDR, nawet jeśli odnoszą się do zmian w projekcie, tylko wtedy, gdy nie ma to negatywnego wpływu na stosunek ryzyka do korzyści wyrobu.
Istotna zmiana i przepisy przejściowe MDR
Wśród głównych wymogów dotyczących okresów przejściowych wdrażania MDR należy wymienić brak istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu, które nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób.
Zgodnie z art. 120 MDR wyroby, dla których wydano certyfikat zgodności z dyrektywą 93/42/EWG (MDD) lub 90/385/EWG (AIMDD), mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dnia 31 grudnia 2027 r. lub 31 grudnia 2028 r. (w zależności od klasy ryzyka wyrobu). Aby jednak skorzystać z wyżej wymienionych okresów przejściowych, bardzo ważne jest, aby zarówno producenci starszych wyrobów, jednostki notyfikowane, jak i właściwe organy zrozumiały, jaką zmianę w projekcie lub zamierzonym celu należy uznać za istotną zmianę.
Kto powinien określić, czy zmiana w wyrobie medycznym jest istotna?
Producent jest odpowiedzialny za określenie zmiany oraz przeanalizowanie, uzasadnienie i przedstawienie dowodów na to, że proponowana zmiana nie ma wpływu na projekt lub przewidziane zastosowanie wyrobu, a w przypadku gdy zmiana ma wpływ na projekt lub przewidziane zastosowanie, że jest nieistotna. Wynik takiej oceny należy odpowiednio udokumentować, a następnie udostępnić jednostce notyfikowanej. W przypadku wyrobów medycznych innych niż klasa I, zmiany i ich wdrożenie będą weryfikowane przez jednostkę notyfikowaną podczas audytów lub po złożeniu powiadomienia o zmianie, w stosownych przypadkach.
Rola jednostki notyfikowanej w ocenie istotnej zmiany
Zmiany w wyrobach medycznych i ich wdrożenie mają być weryfikowane przez jednostkę notyfikowaną w ramach działań nadzorczych lub po złożeniu przez producenta wniosku o uprzednie zatwierdzenie zmian.
Jeśli proponowana zmiana nie jest istotną zmianą projektu lub przewidzianego zastosowania zgodnie z art. 120 MDR, wdrożenie takiej zmiany jest dozwolone w okresie przejściowym, ale nie można wydać nowych certyfikatów MDD/AIMDD. Jednakże jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat MDD/AIMDD, po dokonaniu oceny (proponowanej) zmiany, może przedstawić pisemne potwierdzenie, że wdrożenie zmiany nie stanowi istotnej zmiany projektu lub zamierzonego celu zgodnie z art. MDR, a powiązany certyfikat MDD/AIMDD pozostaje ważny do końca okresu przejściowego.
Jakie działania należy podjąć w procesie istotnej zmiany?
Producenci „legacy devices” powinni zintegrować wytyczne dotyczące procesu istotnych zmian MDCG ze swoim systemem zarządzania jakością. W większości przypadków będzie to wymagało odpowiedniej aktualizacji procedury zarządzania zmianą, ale może również wiązać się z aktualizacją innych dokumentów, takich jak procedura cyklu życia oprogramowania lub procedura powiadamiania jednostki notyfikowanej o zmianach związanych z wyrobami medycznymi. Chociaż zgodność z wytycznymi MDCG nie jest obowiązkowa, jednostka notyfikowana i jej personel powinni przeprowadzać działania związane z oceną zgodności, biorąc pod uwagę dostępne wytyczne i dokumenty dotyczące najlepszych praktyk, nawet jeśli producent nie twierdzi, że jest z nimi zgodny.
Ponadto należy zauważyć, że przykłady nieistotnych zmian wymienione w wytycznych MDCG 2020-3 rev.1 można uznać za nieistotne tylko wtedy, gdy zmiany nie mają negatywnego wpływu na stosunek ryzyka do korzyści wyrobu, dlatego każdą zmianę należy oceniać indywidualnie.