Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
Nowe rozporządzenia Komisji Europejskiej MDR i IVDR, które wkrótce zastąpią obecne dyrektywy, wprowadzają nowe stanowisko w strukturach firm medycznych: osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (OOZR).
Kwalifikacje osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, aby móc w rzetelny i właściwy sposób wykonywać obowiązki związane z regulacjami prawnymi oraz jakością wyrobów medycznych, powinna posiadać odpowiednie kwalifikacje, które jasno zostały określone w rozporządzeniu MDR. Są to m.in. dyplom odpowiedniej dyscypliny naukowej oraz doświadczenie w regulacjach prawnych i systemach zarządzania jakością w wyrobach medycznych uzyskane lub kompatybilne z wymaganiami UE w tym zakresie.
Również mikro i małe przedsiębiorstwa powinny mieć stały i ciągły dostęp do usług takiej osoby, jednakże osoba odpowiedzialna nie musi być zatrudniona w strukturach organizacji. Usługa ta może być zlecona na zewnątrz.
Warto wspomnieć, że jeżeli firma chciałaby zlecić na zewnątrz usługę pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, osoba ta musi posiadać kwalifikacje do oceny zgodności z najnowszymi przepisami UE dotyczącymi wyrobów medycznych. Jest to kluczowy dostawca usług dla firmy, dlatego też powinna ona uzyskać zabezpieczenie w postaci odpowiednio skonstruowanej umowy.
Podczas rejestracji wyrobu medycznego producenci i upoważnieni przedstawiciele będą mieli obowiązek podać nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby lub osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną, a także poinformować o zmianie danych takiej osoby.
Jakie są obowiązki osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną?
- sprawdzenie zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami MDR i Systemem Zarządzania Jakością, w tym przestrzeganie procedur obowiązujących w firmie,
- sporządzenie i aktualizacja dokumentacji technicznej,
- udział w obowiązkowym nadzorze wyrobu po wprowadzeniu do obrotu,
- rejestracja produktów.
Kto powinien zatrudnić osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną?
Mikro i małe przedsiębiorstwa powinny mieć stały i ciągły dostęp do usług takiej osoby. Usługa może być zlecona na zewnątrz. Większe firmy powinny posiadać taką osobę w strukturach organizacji.
Czy Autoryzowany Przedstawiciel UE powinien posiadać osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną?
Autoryzowany Przedstawiciel, czyli osoba wyznaczona do działania w imieniu Wytwórcy, oraz do którego mogą zwracać się organy i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków określonych wymaganiami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych, również powinien pozostawać w stałym kontakcie z osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną. Warto również dodać, że osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną pracująca dla producenta nie może być tą samą osobą co osoba odpowiedzialna dla autoryzowanego przedstawiciela. Istnieje wyraźne rozgraniczenie pomiędzy tymi osobami, aby zapewnić dodatkowy poziom kontroli i nadzór nad produkcją wyrobów medycznych oraz nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.