Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną OOZR

Kim jest Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną?

Nowe rozporządzenia Komisji Europejskiej MDR i IVDR, które wkrótce zastąpią obecne dyrektywy, wprowadzają nowe stanowisko w strukturach firm medycznych: osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną.

Kto powinien zatrudnić Osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną?

Mikro i małe przedsiębiorstwa powinny mieć stały i ciągły dostęp do usług takiej osoby. Usługa może być zlecona na zewnątrz. Większe firmy powinny posiadać taką osobę w strukturach organizacji.

Jakie kwalifikacje powinna posiadać Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną?

Osoba ta powinna spełniać kwalifikacje określone jednoznacznie w Rozporządzeniach MDR i IVDR, tj. kwalifikacje do oceny zgodności z najnowszymi przepisami UE dotyczącymi wyrobów medycznych.

Jak możemy pomóc?

Nasi Specjaliści mają odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, aby pełnić funkcję Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną w firmach medycznych. Więcej tutaj: Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną.