Przygotowanie dokumentacji technicznej

W jaki sposób należy przygotować dokumentację techniczną?

Celem opracowania dokumentacji technicznej jest zapewnienie zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobu medycznego. Procedury oceny zgodności ujęte w załącznikach do Dyrektywy MDD przedstawiają zakres dokumentacji technicznej wyrobu medycznego. Zakres ten jest różni się w zależności od wyboru procedury oceny zgodności, jednak można wyróżnić elementy wspólne którymi są:

  • ogólny opis wyrobu, włączając planowane warianty,
  • rysunki projektowe, przewidziane metody wytwarzania z uwzględnieniem podzespołów
  • wyniki analizy ryzyka
  • wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych
  • wyniki wykonanych obliczeń projektowych i wyniki badań, w tym dotyczących kompatybilności z innych wyrobami
  • dane kliniczne
  • opis zastosowanych metod sterylizacji (jeśli dotyczy)
  • etykiety i instrukcje użytkowania
  • deklaracja zgodności

Zakres dokumentacji technicznej jest zależny od klasy wyrobu, która determinuje ścieżkę oceny zgodności wyrobu.

Jak możemy pomóc?

Eksperci firmy MDR Regulator w imieniu wytwórcy starannie przygotują dokumentację techniczną lub dokonają jej weryfikacji.