Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

Rozporządzenia 745/2017 (MDR) oraz 746/2017 (IVDR) dotyczące wyrobów medycznych wkrótce progresywnie zastąpią obecne dyrektywy, funkcjonujące w prawie europejskim w niezmienionej formie od lat 90. W związku z tym Komisja Europejska i organizacje prawne państw członkowskich muszą upewnić się, że firmy z branży medycznej posiadają w swych strukturach eksperta wykwalifikowanego w regulacjach prawnych, który zapewni zgodność działań firmy z wymagania UE.

Kwalifikacje

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, aby móc w rzetelny i właściwy sposób wykonywać obowiązki związane z regulacjami prawnymi oraz jakością wyrobów medycznych, powinna posiadać odpowiednie kwalifikacje, które jasno zostały określone w rozporządzeniu MDR. Są to m.in. dyplom odpowiedniej dyscypliny naukowej oraz doświadczenie w regulacjach prawnych i systemach zarządzania jakością w wyrobach medycznych uzyskane lub kompatybilne z wymaganiami UE w tym zakresie.

Również mikro i małe przedsiębiorstwa powinny mieć stały i ciągły dostęp do usług takiej osoby, jednakże osoba odpowiedzialna nie musi być zatrudniona w strukturach organizacji. Usługa ta może być zlecona na zewnątrz.

Warto wspomnieć, że jeżeli firma chciałaby zlecić na zewnątrz usługę pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, osoba ta musi posiadać kwalifikacje do oceny zgodności z najnowszymi przepisami UE dotyczącymi wyrobów medycznych. Jest to kluczowy dostawca usług dla firmy, dlatego też powinna ona uzyskać zabezpieczenie w postaci odpowiednio skonstruowanej umowy.

Do podstawowych obowiązków osoby odpowiedzialnej należy przede wszystkim

  • sprawdzenie zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami MDR i Systemem Zarządzania Jakością, w tym przestrzeganie procedur obowiązujących w firmie,
  • sporządzenie i aktualizacja dokumentacji technicznej,
  • udział w obowiązkowym nadzorze wyrobu po wprowadzeniu do obrotu,
  • rejestracja produktów.

Autoryzowany przedstawiciel

Autoryzowany Przedstawiciel, czyli osoba wyznaczona do działania w imieniu Wytwórcy, oraz do którego mogą zwracać się organy i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków określonych wymaganiami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych, również powinien pozostawać w stałym kontakcie z osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną. Warto również dodać, że osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną pracująca dla producenta nie może być tą samą osobą co osoba odpowiedzialna dla autoryzowanego przedstawiciela. Istnieje wyraźne rozgraniczenie pomiędzy tymi osobami, aby zapewnić dodatkowy poziom kontroli i nadzór nad produkcją wyrobów medycznych oraz nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.
Podczas rejestracji wyrobu medycznego producenci i upoważnieni przedstawiciele będą mieli obowiązek podać nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby lub osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną, a także poinformować o zmianie danych takiej osoby.

Specjaliści MDR Regulator mają odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, aby pełnić funkcję Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną w Twojej firmie. W celu uzyskania informacji zapraszamy do kontaktu.