Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Podczas przejścia z MDD na MDR, urządzenia zgodne z MDD mogą być wprowadzane na rynek szwajcarski tylko do określonej daty. W związku z tym istnieje potencjalny scenariusz, w którym niektóre produkty znajdujące się obecnie w szwajcarskich magazynach mogą stać się niesprzedawalne w dniu 27 maja 2024 roku. Aby ograniczyć to ryzyko, Swiss Medtech opracował wytyczne.
To był intensywny, ale bardzo cenny czas. W tym tygodniu delegacja MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczyła w II Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych. MDR Regulator z przyjemnością informuje o udziale w II edycji Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych i badaniom działania wyrobów do diagnostyki in vitro. Wydarzenie pod nazwą „BADANIA […]
Pojęcie "regeneracji" w kontekście wyrobów medycznych odnosi się do procesu bezpiecznego przygotowania używanego wyrobu do ponownego użycia poprzez czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i powiązane procedury. Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej zleciła badanie mające na celu ocenę wdrożenia art. 17 MDR na rynku UE. W ramach badania opracowano pulpit nawigacyjny, aby zapewnić przegląd działań związanych z ponownym przetwarzaniem i ponownym użyciem wyrobów jednorazowego użytku w UE.
„Oprogramowanie w kontekście legislacji wyrobów medycznych” – pod takim hasłem odbywała się tegoroczna konferencja, organizowana przez TÜV NORD Polska. – Bardzo ciekawe wydarzenie pod względem merytorycznym – podkreślają nasi przedstawiciele. – Sporo treści dotyczy m.in. tematu oprogramowania w odniesieniu do przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Generalnie czekała tu na nas duża dawka wiedzy – zarówno od […]
Dzięki połączeniu wydarzenia z targrami LABEXPO podczas trzech dni w Poznaniu pojawiło się około 300 frim z Polski i zagranicy oraz ponad trzy tysiące zwiedzających – podkreśla Katarzyna Wesołowska, CEO MDR Regulator. – Jako wystawca, pod szyldem Pure Clinical, byliśmy tam po raz pierwszy i bardzo się cieszę, że udało nam się zrealizować wszystkie założone […]
Niedawno CEN i Cenelec dokonały przeglądu zharmonizowanych norm i dodały do listy normy dotyczące sterylizacji, biokompatybilności i przetwarzania. Normy i zmiany spełniają wymagania, które mają obejmować i które są określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Zgodność z normą zharmonizowaną daje domniemanie zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w MDR. Numer standardowy Standardowa nazwa EN 455-3:2023 […]
W celu ujednolicenia sposobu zgłaszania incydentów medycznych, poważnych incydentów i raportowania trendów, stworzono nowe wytyczne MDCG 2024-1, aby zapewnić wskazówki dotyczące określonych grup wyrobów medycznych. Producenci urządzeń do ablacji serca, stentów wieńcowych, wszczepialnych kardiologicznych urządzeń elektronicznych i implantów piersi mogą zapoznać się z tymi wytycznymi na stronie internetowej Komisji Europejskiej.
Komisja, po konsultacji z państwami członkowskimi w ramach MDCG, rozważa uruchomienie drugiego zaproszenia do składania wniosków w celu uwzględnienia pozostałych kategorii wyrobów klasy D: Arbowirusy, Gorączka krwotoczna i inne wirusy poziomu bezpieczeństwa biologicznego 4, Pasożyty, Grupowanie krwi. Zainteresowane laboratoria mogą nieformalnie wyrazić zainteresowanie swoim państwom członkowskim do dnia 30 kwietnia 2024 r.
Podczas prestiżowego wydarzenia na Węgrzech, nasi reprezentanci wygłaszali prelekcje („Badania kliniczne innowacyjnych wyrobów medycznych – wyzwania i konsekwencje regulacyjne” Katarzyny Wesołowskiej) i uczestniczyli w arcyciekawych debatach (panel dyskusyjny z udziałem przedstawicieli jednostek notyfikowanych oraz naszego Adama Sobantki pt. „”MDR/IVDR trasition strategies and opportunities”), a w międzyczasie nawiązali mnóstwo ciekawych relacji. – Konferencja MedTech w Budapeszcie […]
