Obszary działania

Wyroby medyczne oraz wyroby do diagnostyki in vitro są obecne w prawie wszystkich aspektach życia. W miarę ogólnoświatowego rozwoju i napędzania świata przez technologię, ewoluują również wyroby medyczne i związane z nimi technologie. Rozwijające się technologie doprowadziły do znacznych postępów we współczesnej medycynie, jednak skutkiem jest coraz trudniejsze ich wprowadzenie z prawnego punktu widzenia.

Wytwórca wyrobów medycznych powinien się zmierzyć z szeregiem wymagań prawnych – obecnymi Dyrektywami 93/42/EWG, 98/79/EC, nowymi rozporządzeniami MDR/IVDR, a także normami zharmonizowanymi (przede wszystkim ISO 13485, ISO 14791, ISO 10993), które wymagają znaczącej wiedzy i doświadczenia, aby właściwie je zinterpretować i wdrożyć.

Suplementy diety, jak również Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mają bardzo duży udział w rynku, ze względu na przyspieszony proces ich rejestracji. Wiele produktów z pogranicza produktów leczniczych, czy też wyrobów medycznych jest wprowadzonych do obrotu jako suplementy diety. Świadoma prezentacja produktu, informacje o nim oraz oznakowanie może wpłynąć znacząco na kwalifikację.

Środki ochrony indywidualnej chronią ich użytkowników przed mechanicznymi urazami różnych części ciała. Wyroby te są podstawową ochroną pracownika i zabezpieczeniem przed potencjalnymi zagrożeniami, a więc powinny zostać sprawdzone pod kątem: projektu, nieszkodliwości, komfortu i skuteczności, informacji od producenta oraz innych specyficznych wymagań w zależności od przeznaczenia. Wprowadzenie do obrotu takich produktów wiąże się z przeprowadzeniem oceny zgodności z rozporządzeniem 2016/425.

W tym miejscu rozpoczynamy swoje działania jako MDR Regulator, doświadczeni konsultanci, którzy pomogą Ci we wszystkich sprawach dotyczących regulacji i zgodności Twojego produktu.

Wyroby medyczne

Wyroby medyczne przynoszą korzyści pacjentom i użytkownikom pomagając w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów oraz w profilaktyce chorób, poprawiając jakość życia.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, badając próbkę tkanki lub płynów ustrojowych, skutecznie i w sposób bezpieczny dla pacjenta dokonują rozpoznania wielu chorób lub schorzeń.

Suplementy diety

Suplementy diety w polskich regulacjach różnią się znacząco od produktów leczniczych, co wpływa na zakres ich stosowania i obostrzenia.