Dostarczamy profesjonalne usługi z zakresu doradztwa w branży medycznej

Jako doświadczeni pracownicy branży medycznej, w zakresie projektowania, wytwarzania i regulacji prawnych, dystrybucji i marketingu, pracownicy i eksperci: organu kompetentnego, jednostek notyfikowanych, Komisji Europejskiej oraz konsultanci postanowiliśmy połączyć siły i stworzyć kompleksowe usługi dla wytwórców, importerów i dystrybutorów z branży medycznej. Naszym celem jest działanie w pełnym zakresie w celu wprowadzenia wartościowych produktów – od projektu przez wdrożenie, rejestrację, a następnie działania po wprowadzeniu do obrotu.

Na co dzień dostarczamy usługi doradcze dla firm z Unii Europejskiej oraz spoza jej granic. Jako samodzielni eksperci w sumie przeprowadziliśmy usługi konsultingowe w zakresie:

10 Działań marketingowych i dystrybucyjnych w branży medycznej
19 Wdrożonych systemów jakości w branży medycznej
14 Przeprowadzonych
szkoleń
87 Wprowadzonych produktów do obrotu
278 Przeprowadzonych
audytów
323 Zgłoszeń
i powiadomień

Misja

Naszą misją jest świadczenie najwyższej jakości kompleksowych usług z zakresu wprowadzenia do obrotu produktów dostarczanych przez organizacje z UE i spoza UE. Naszym ostatecznym celem jest nie tylko pełne wsparcie na etapie wprowadzenia produktu, ale także umożliwienie naszym klientom pomocy w zakresie efektywnego rozwiązywania problemów w przyszłości.

Wspieramy innowacje

Dzięki naszej pracy innowacyjne firmy medyczne mogą efektywnie przeprowadzić proces oceny zgodności, a następnie wprowadzić produkty ratujące życie i zdrowie pacjentów. Łączymy ze sobą naukę, prawo i gospodarkę.

Zapewniamy przewagę nad konkurencją

Dzięki naszej pomocy we wdrożeniu systemów jakości bierzemy udział w zwiększeniu jakości produkowanych wyrobów, wspieramy w dążeniu do ciągłego doskonalenia, co pomaga naszym klientom w zyskaniu przewagi nad konkurencyjnymi technologiami.

„Jesteśmy przede wszystkim partnerem i przyjacielem naszych klientów. Poprzez indywidualne i niestandardowe podejście do każdego przypadku, jesteśmy w stanie w 100% pomóc naszym klientom w rozwoju i wybraniu właściwej drogi w kierunku zapewnienia zgodności z regulacjami prawnymi.”

Wizja

Klienci mają zaufanie do MDR Regulator jako wiodącej firmy doradczej dostarczającej najwyższej jakości usługi wszystkim organizacjom z branży wyrobów medycznych, wyrobów do diagnostyki in vitro, suplementów diety i środków ochrony indywidualnej.

Zapewniamy wsparcie w rozwoju

Wsparcie we wprowadzeniu produktów na rynek Unii Europejskiej, a także wsparcie w ekspansji na rynki pozaunijne pomogło naszym klientom w rozwoju i zwiększenia zasięgu w branży medycznej.

Cieszymy się, że możemy zapewnić pomoc w kluczowej sprawie i stworzyć przyjazne warunki do projektowania i wprowadzania bezpiecznych i skutecznych produktów.

POZNAJ NAS

Porozmawiajmy o współpracy

Jako zespół specjalistów rynku medycznego posiadamy unikalne połączenie doświadczenia w regulacjach prawnych, audytowaniu, technologiach medycznych a także w zarządzaniu biznesem i marketingu. Dzięki naszej wiedzy i doświadczeniu potrafimy sprawnie wprowadzić produkt na rynek UE.

Katarzyna Wesołowska

Prezes Zarządu

Katarzyna Wesołowska

Absolwentka Inżynierii Biomedycznej na Politechnice Warszawskiej oraz Metodologii Badań Klinicznych na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym. Od początku kariery związana z branżą medyczną. Doświadczenie zdobywała w firmach medycznych oraz w jednostce notyfikowanej. Czynny audytor CE i ISO 13485.

Wie, jak efektywnie wdrożyć MDR. Zawsze szuka niestandardowych rozwiązań.

Specjalizacja w obszarach:
  • MDR
  • Autoryzowany Przedstawiciel UE
  • Ocena kliniczna
  • Oznakowanie CE
  • Systemy Zarządzania Jakością
  • Rejestracja produktu poza UE
  • Audyty
  • Szkolenia

Adrianna Pyrzanowska

Project Manager

Adrianna Pyrzanowska

Posiada wykształcenie z zakresu zdrowia publicznego. Doświadczenie z dziedziny wyrobów medycznych zdobyła w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także realizując liczne projekty związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek zapewniając wsparcie w procesie oceny zgodności.

Koordynuje współpracę pomiędzy ekspertami MDR Regulator i klientami.

Specjalizacja w obszarach:
  • IVDR
  • Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
  • Rejestracja produktu w UE
  • Oznakowanie CE
  • Import i dystrybucja
  • Suplementy diety

Jesteśmy zgranym zespołem

W MDR Regulator pracujemy wspólnie w ramach wsparcia w kluczowej sprawie. Jesteśmy zespołem złożonym z kilkunastu ekspertów z różnych specjalizacji, dzięki czemu potrafimy wspomóc naszych klientów na każdym etapie wprowadzenia produktów na rynek Unii Europejskiej.

Skorzystaj z naszego wsparcia podczas:

  • projektowania,
  • analizy ryzyka,
  • badań przedklinicznych,
  • badań klinicznych,
  • oceny klinicznej,
  • analizy norm zharmonizowanych,
  • badań biologicznych, chemicznych i fizycznych,
  • biokompatybilności,
  • badań bezpieczeństwa i EMC,
  • biokompatybilności surowców i wyrobów gotowych,
  • walidacji procesów produkcyjnych,
  • walidacji oprogramowania,
  • dokumentacji technicznej,
  • walidacji procesu sterylizacji,
  • procesu konsultacji podczas wprowadzenia produktów specjalnych,
  • procesu certyfikacji,
  • wdrożenia systemu zarządzania jakością,
  • audytów wewnętrznych, audytów dostawców i podwykonawców,
  • rejestracji produktów,
  • działań po wprowadzeniu do obrotu,
  • działań marketingowych,
  • imporcie i dystrybucji,
  • a także innych działaniach, które umożliwią Ci wprowadzić produkty na rynek UE.

Zapewniamy profesjonalne doradztwo z zakresu rejestracji na rynkach pozaunijnych

Współpracujemy również z partnerami spoza UE, dzięki czemu mamy wiedzę i doświadczenie w rejestracji produktów w UK, Azji, Ameryce Północnej, Południowej oraz Australii.

Media o nas

Poniżej prezentujemy najciekawsze publikacje wypowiedzi i artykuły prasowe MDR Regulator, które pojawiły się w mediach.

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI