Przepakowania lub przetłumaczenie wyrobu medycznego

Celem artykułu jest zmierzenie się z interpretacją zapisów artykułu 16. Rozporządzenia 2017/745. W ostatnim czasie mylne interpretacje zapisów tego artykułu zostały wygłoszone na konferencjach poświęconych tematyce wyrobów medycznych. Dokona przez nas analiza i jej wyniki jest spójny z interpretacją 27 jednostek notyfikowanych w obszarze wyrobów medycznych, które biorą udział w cyklicznych spotkaniach Grupy Jednostek Notyfikowanych. Nie bez znaczenia jest także fakt, iż w spotkaniach tych biorą także udział przedstawiciele Komisji Europejskiej.

Tłumaczenie informacji o produkcie

Przepisy nowego rozporządzenia unijnego 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych, dokładnie artykułu 16. dopuszczają, aby takie podmioty jak importer, dystrybutor lub inna osoba dokonały na własną odpowiedzialność tłumaczenia informacji dostarczonych (oraz informacji koniecznych w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim) wraz z wyrobem oraz przepakowania wyrobu, nie będąc przy tym uznanym za producenta wyrobu medycznego.

Przepakowanie produktu

W przypadku przepakowania wyrobu czynność ta jest dopuszczalna „jeżeli przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu.” W przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym domniemywa się, że pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli przepakowanie powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania niezbędnego do zachowania sterylności wyrobu, lub w inny sposób negatywnie oddziałuje na to opakowanie”.
Niestety, ale dopuszczenie się, którejkolwiek z ww. czynności ciągnie za sobą obowiązek spełnienia dość restrykcyjnych wymagań prawnych. Podmiot dokonujący wskazanych czynności musi być w pełni identyfikowalny na opakowaniu wyrobu lub dokumencie towarzyszącemu wyrobowi. Dodatkowo podmiot ten jest zobowiązany wskazać na wyrobie, jeśli jest to fizycznie możliwe (jeśli nie czynność winna zostać wskazana na opakowaniu wyrobu lub w dokumentach towarzyszących), jakiej czynności dokonał.

Obowiązki dystrybutora i importera

Z punktu widzenia dystrybutorów i importerów nie to jest jednak najgorsze. W ustępie 3 art. 16 czytamy, że dystrybutor i importer jest zobowiązany do wprowadzenia w swojej firmie systemu zarządzania jakością. System ten ma obejmować procedury zapewniające dokładne i aktualne tłumaczenie informacji, a w przypadku przepakowania działania te zostały przeprowadzone przy użyciu takich „środków i w takich warunkach, które zachowują pierwotny stan wyrobu, oraz by opakowanie przepakowanego wyrobu nie było wadliwe, niskiej jakości lub niedbałe.

System zarządzania Jakością

System zarządzania jakością obejmuje między innymi procedury zapewniające powiadomienie dystrybutora lub importera o wszelkich działaniach korygujących podjętych przez producenta w związku z danym wyrobem, w odpowiedzi na kwestie bezpieczeństwa lub w celu osiągnięcia zgodności wyrobu z rozporządzeniem”. Wprowadzenie odpowiedniego systemu wymaga od importera i dystrybutora zaangażowania większego niż było to obecnie wymagane od tych podmiotów.

Obowiązkiem podmiotu dokonującego którejkolwiek ww. czynności jest poinformowanie (co najmniej 28 dni przed udostępnieniem na rynku wyrobu) o tym fakcie producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym planują udostępnić wyrób, o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu. Dodatkowo podmioty te na żądanie producenta i właściwego organu przekazują próbkę lub model ponownie oznakowanego, lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania. Przepis nie precyzuje jednak, czy producent wyrobu może wyrazić swój przeciw wobec przeprowadzanych czynności lub czy ma on obowiązek poprawności ich wykonania. Z drugiej strony przepis artykułów 13 i 14 wymusza on na importerze i dystrybutorze, aby współpracowali oni z producentem w kwestiach bezpieczeństwa związanych z wyrobem.

Certyfikat

Od importera i dystrybutora wymaga się posiadania i przedstawienia właściwemu organowi w okresie 28 dni przed udostępnieniem na rynku wyrobu, który został poddany ww. czynności, certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną w odniesieniu do rodzaju wyrobów. Certyfikat ten ma jednoocznie poświadczać zgodność systemu zarządzania jakością producenta lub importera z wymogami określonymi w ust. 3 art. 16., czyli udowodnić poprawność i należytą dbałość wykonanych tłumaczeń informacji i przepakowania wyrobu.

Jednostka notyfikowana będzie konieczna

Niestety rodzi się pytanie o jakim certyfikacie mowa. Czy jest to certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną producentowi, a może certyfikat zgodność CE, ale wydany przez jednostkę notyfikowaną importerowi lub dystrybutorowi? W końcu dochodzimy do trzeciej możliwości czyli certyfikat na zgodność z normą ISO 13485. Mimo zawiłego zapisu artykułu 16., odpowiedź jest dość prosta. Certyfikaty te będę mogły wystawiać jednostki notyfikowane – wyznaczone dla Rozporządzenia 2017/745, jednak importer/dystrybutor dokonujący tłumaczenia oznakowania lub przepakowania wyrobu musi skorzystać z jednostki, która posiada w zakresie swoich kompetencji wyznaczenia na dany wyrób, którego ww. czynność dotyczy. Na przykład, przepakowując krople do oczu lub soczewki, jesteśmy zmuszeni do skorzystania z usług jednostki, która posiada kompetencje do oceny tych wyrobów.

Pozostaje jednak pytanie w jaki sposób jednostki będą oceniały czy którakolwiek z powyższych czynności zostanie wykonana w sposób właściwy i jakimi wytycznymi się posłużą. Na to pytanie nie ma jednak jednej odpowiedzi. Jednostki mogą posłużyć się dotychczasowym doświadczeniem własnym i opracować własne kryteria oceny. Jednostki zrzeszone zapewne opracują wspólne wytyczne, być może kryteria stosowane przez jednostki zostaną oparte na wybranych elementach normy EN ISO 13485. Wątpliwe jest jednak, aby sposób oceny dokonywany przez jednostki został oparty na elementach „ocen zgodności” zawartych w załącznikach IX-XI rozporządzenia 2017/745 – te bowiem skupią się na udowodnieniu skuteczności i bezpieczeństwa działania wyrobu medycznego.