Question 1

Działania zabronione dla importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych

Accepted Answer

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r.o wyrobach medycznych zakazuje:

wprowadzania do obrotu i dystrybuowania produktów, którym upłynął termin ważności, czas bezpiecznego używania lub gdy przekroczona została wskazana przez producenta krotność bezpiecznego używania,

wprowadzania do obrotu wyrobów, których certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane albo zawieszone,

dostarczania i udostępniania laikowi do samodzielnego stosowania wyrobów do diagnostyki przyłóżkowej oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, poza wyrobami do samokontroli i pojemnikami na próbki,

dostarczania na terenie Polski wyrobów, systemów i zestawów, które nie są przeznaczone na rynek polski,

zawierania umów sprzedaży poza lokalem przedsiębiorstwa lub ewentualnie domem konsumenta, o ile wizyta odbywa się na jego wyraźne zaproszenie.

Co grozi za nieprzestrzeganie ustawowych zakazów dotyczących wyrobów medycznych

Jeśli naruszenie zakazów stwarza zagrożenie dla zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zakazać wprowadzania wyrobów medycznych na rynek oraz nakazać wycofanie z obrotu lub używania wyrobów już udostępnionych. Koszty tych działań pokrywa odpowiedzialny importer lub dystrybutor. Kto nie wykona decyzji Prezesa Urzędu, podlega karze pieniężnej do 250 000 zł.

Question 2

Czego nie wolno umieszczać na oznakowaniu wyrobów medycznych

Accepted Answer

Zgodnie z art.7 rozporządzenia MDR i rozporządzenia IVDR niedopuszczalne jest umieszczanie na etykietach i w instrukcjach informacji mogących wprowadzać w błąd użytkowników lub pacjentów. W szczególności dotyczy to przypisywania wyrobom funkcji i właściwości, których nie posiadają lub sugerowanie innego zastosowania niż to, dla którego przeprowadzono ocenę zgodności. Za naruszenie tego zakazu grozi kara do 5 000 000 zł.
Nie wolno również zamieszczać wprowadzających w błąd informacji w reklamie wyrobów. Za naruszenie tego zakazu kara może wynieść do 2 000 000 zł.

Question 3

Kary administracyjne za nieprzestrzeganie obowiązków

Accepted Answer

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych reguluje także zakres i wysokość kar za nieprzestrzeganie obowiązków przez importera lub dystrybutora. Najwyższa kara grozi za wprowadzanie do obrotu lub używania wyrobu, który nie spełnia wymogów rozporządzeń MDR lub IVDR. Wysokość kary w tym przypadku wynosi od 20 000 zł do 5 000 000 zł. Kary pieniężne w wysokości do 50 000 zł nakłada się wówczas gdy:

importer lub dystrybutor nie przekazują producentowi informacji o otrzymanym zgłoszeniu, lub skardze,

nie przechowuje kopii deklaracji zgodności przez wymagany okres,

nie współpracuje z właściwym organem.

W przypadku gdy importer lub dystrybutor wprowadzają do obrotu, lub udostępniają wyrób, mając powody sądzić, że wyrób jest niezgodny z wymogami prawa i nie powiadamiają producenta i przedstawiciela o niezgodności wyrobu, a organów właściwych o tym, że wyrób stwarza poważne zagrożenie — kara może wynieść nawet do 250 000 zł. Podobna kara grozi importerowi, który zaniedba obowiązek umieszczenia swoich danych na wyrobie, gdy jego oznaczenia utrudniają odczytanie danych producenta oraz gdy nie uzupełni swoich danych w systemie elektronicznym. Dystrybutor i importer, którzy nie zapewniają właściwych warunków przechowywania i transportu wyrobów podlegają karze do 250 000 zł. Możemy wspomóc Twoją firmę w nadzorze nad reklamacjami i innymi informacjami zwrotnymi z rynku Możemy uczestniczyć w ocenie informacji dla użytkowników – instrukcji używania, etykietach, opakowaniach Przygotujemy niezbędną dokumentację do powiadomienia Weźmiemy udział w przeprowadzeniu skutecznego marketingu i dystrybucji na rynku UE