Obowiązki importera i dystrybutora wyrobów medycznych

W art. 13 rozporządzeń MDR i IVDR określono obowiązki importera wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. Wymagania dla dystrybutora wyrobów medycznych określają art. 14 obu rozporządzeń. W pewnych sytuacjach importer lub dystrybutor przejmują również obowiązki producenta – wskazano je w art.16..

Obowiązki importera i dystrybutora wyrobów medycznych to:

• sprawdzenie oznakowania wyrobów medycznych,
• sprawdzenie, czy wyrób jest zarejestrowany w bazie EUDAMED,
• uzupełnienie swoich danych we wpisie oraz na opakowaniu i etykiecie wyrobu (importer),
• zapewnienie właściwych warunków przechowywania i transportu,
• zapewnienie identyfikowalności wszystkich podmiotów w łańcuchu dostaw,
• właściwe postępowanie z wyrobami niezgodnymi,
• prowadzenie rejestru skarg i zgłoszeń,
• współpraca z podmiotami i właściwymi organami,

Możemy uczestniczyć w ocenie informacji dla użytkowników – instrukcji używania, etykietach, opakowaniach wyrobu

Sprawdzenie oznakowania wyrobu

Na wyrobie powinno znajdować się oznakowanie CE oraz potwierdzenie, że została sporządzona deklaracja zgodności UE. Za to odpowiada producent, ale importer i dystrybutor muszą to sprawdzić, zanim wprowadzą wyrób do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

Importer i dystrybutor powinni przechowywać kopie deklaracji zgodności oraz wszelkie zmiany i uzupełnienia do nich, przekazywane przez producenta. Wymagany okres to co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją, a w przypadku implantów – 15 lat.

Obowiązkiem importera jest dodanie swoich danych na wyrobie, jego opakowaniu lub etykiecie mu towarzyszącej. Dane te powinny umożliwiać pełną identyfikację importera oraz bezpośredni z nim kontakt. Dane zamieszcza się w czytelny sposób, nie zasłaniając przy tym informacji umieszczonych przez producenta.

Wyrób przeznaczony do stosowania przez laika powinien mieć etykiety i instrukcję używania w języku polskim, a urządzenia interfejs w języku polskim lub w postaci jednolitych symboli albo kodów. Dopuszcza się interfejs w języku angielskim pod warunkiem objaśnienia wszystkich symboli i komend w instrukcji.

Sprawdzenie, czy wyrób jest zarejestrowany w systemie elektronicznym EUDAMED oraz uzupełnienie swoich danych we wpisie.

Producent ma obowiązek wygenerować dla swoich wyrobów unikalny kod UDI, który powinien się znaleźć na etykiecie wyrobu oraz na jego opakowaniu. Importer przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu sprawdza, czy wyrób jest zarejestrowany.  Uzupełnia również w systemie swoje dane.

Dystrybutor w ciągu 7 dni od dnia sprowadzenia każdego wyrobu, wprowadza do wykazu jego kod Basic-UDI, nazwę i adres producenta oraz rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego.

Wspomożemy w notyfikacji lub rejestracji produktu

Warunki przechowywania i transportu wyrobów.

Warunki przechowywania i transportu wyrobów określa producent wyrobów medycznych. Obowiązkiem importera i dystrybutora jest ich przestrzeganie, aby w czasie gdy to oni dysponują wyrobami, nie straciły one trwałości, oczekiwanej jakości i swoich właściwości. To ma zapewnić prawidłowe działanie wyrobów i ograniczyć ryzyko dla użytkowników.

Identyfikacja podmiotów w łańcuchu dostaw

Obowiązkiem importera i dystrybutora, poza uzupełnianiem danych w bazie EUDAMED, jest prowadzenie dokumentacji, w taki sposób, aby można było wskazać każdy podmiot gospodarczy, który im dostarczył wyrób oraz ustalić każdy podmiot, instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym to oni dostarczali wyroby w okresie ostatnich 10 lat (a w przypadku implantów – 15 lat). Dane te należy udostępniać na żądanie właściwych organów.

 

Możemy wspomóc Twoją firmę w nadzorze nad reklamacjami i innymi informacjami zwrotnymi z rynku

Kiedy importer i dystrybutor przejmują obowiązki producenta

Importer lub dystrybutor przejmuje obowiązki producenta.

Dzieje się tak, gdy:

• udostępnia na rynku wyrób, którego nie produkuje – pod własną nazwą, znakiem towarowym lub zarejestrowaną nazwą handlową – o ile dane producenta nie pozostają na etykiecie wyrobu,
• zmienia zastosowanie wyrobu wprowadzonego już do obrotu lub używania,
• modyfikuje wprowadzony wyrób w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z wymogami.

Nie dotyczy to jednak modyfikacji, które polegają na udostępnieniu lub tłumaczeniu informacji dostarczonej przez producenta dla wyrobu już wprowadzonego do obrotu. Nie obejmuje również udostępnienia i tłumaczenia informacji oraz zmiany opakowania zewnętrznego koniecznych do wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim.

Dystrybutorzy i importerzy są zobowiązani wdrożyć system zarządzania jakością, gwarantujący, że wykonane tłumaczenia będą rzetelne i aktualne.

Muszą również zapewniać, że przepakowanie nie naruszy pierwotnego stanu wyrobu, a nowe opakowanie nie będzie wadliwe czy niedbałe.

Na co najmniej 28 dni przed planowanym udostępnieniem na rynku wyrobu po modyfikacji, powiadamiają o tym producenta i właściwy organ w kraju członkowskim.

Wdrożenie systemu zarządzania jakością u importerów i dystrybutorów

W celu potwierdzenia spełnienia wymogów prawnych oraz zapewnienia, że dostarczane wyroby medyczne są zgodne z regulacjami, importerzy i dystrybutorzy często decydują się na wdrożenie systemu jakości. Najczęściej wybierają ISO 13485. Prawidłowo wdrożony system jakości zapewnia właściwą identyfikację dostawców i odbiorców, postępowanie z wyrobami niezgodnymi lub wadliwymi oraz bieżącą modyfikację procedur postępowania. System jakości wymusza również prowadzenie niezbędnej dokumentacji, a wszelkie niezgodności i wprowadzane zmiany muszą być kontrolowane