Różnice pomiędzy Dyrektywą MDD a rozporządzeniem MDR - jakie są planowane zmiany od maja 2021?

Różnice pomiędzy Dyrektywą MDD a rozporządzeniem MDR – jakie są planowane zmiany od maja 2021?

Nowe rozporządzenie MDR (745/2017) w porównaniu do obecnej Dyrektywy MDD (93/42/EEC) oraz AIMD (90/385/EEC) jest dużo bardziej obszerne i szczegółowe – zawiera 123 artykuły oraz 17 załączników – co daje w sumie ponad 175 stron, w porównaniu do 60 stronnicowej Dyrektywy. Zakres MDR jest dużo szerszy i zawiera następujące grupy wyrobów: Wyroby medyczne, Aktywne wyroby […]

Nowe rozporządzenie MDR (745/2017) w porównaniu do obecnej Dyrektywy MDD (93/42/EEC) oraz AIMD (90/385/EEC) jest dużo bardziej obszerne i szczegółowe – zawiera 123 artykuły oraz 17 załączników – co daje w sumie ponad 175 stron, w porównaniu do 60 stronnicowej Dyrektywy. Zakres MDR jest dużo szerszy i zawiera następujące grupy wyrobów:

  1. Wyroby medyczne,
  2. Aktywne wyroby medyczne do implantacji,
  3. Produkty stanowiące połączenie produktu leczniczego lub substancji leczniczej i wyrobu medycznego,
  4. Produkty wyprodukowane z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek, pochodzenia ludzkiego niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia.
  5. Grupy produktów, służące wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych.

Główne zmiany:

  1. Wprowadzenie bazy EUDAMED (Art. 33)
  2. Rozszerzenie obserwacji i nadzoru rynku (Art. 84, 85, 86, 87, 88 i 93)
  3. Uszczegółowienie ról i obowiązków podmiotów gospodarczych (Art. 10, 11, 13, 14, 30)
  4. Wprowadzenie obowiązku posiadania Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (OOZR) (Art. 15)
  5. Rozszerzony zakres wyrobów oraz zmieniona klasyfikacja (Art. 1, 2, 22, 23, 51, 52),
  6. Zmiany związane z Jednostkami Notyfikowanymi (Rozdział IV).
  7. Wprowadzenie kodów UDI (Art. 27) oraz Karty implantu (Art. 18).
  8. Obowiązek przesyłania podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (Art. 32)
  9. Zmienione zasady oceny klinicznej, obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu oraz badań klinicznych (Art. 2, 55, 61)
  10. Zmiany w wymaganiach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania (Zał. I).
  11. Nowe wymagania dotyczące struktury dokumentacji technicznej (Zał. II i III) i Deklaracji zgodności (Zał. IV).

Znaczące zmiany w systemie jakości, dokumentacji technicznej, wdrożenie kodów UDI i karty implantu, jak również gromadzenie dodatkowych dowodów klinicznych dla wyrobów znajdujących się obecnie na rynku to jedne z większych wyzwań, z którymi próbują poradzić sobie Wytwórcy wyrobów medycznych w ciągu najbliższych kilku miesięce.

Jako MDR Regulator radzimy zastosowanie proaktywnego podejścia do wdrażania nowych przepisów prawa. Właściwe zapewnienie zasobów i zaplanowanie priorytetowych etapów wdrożenia MDR jest kluczem do sukcesu w sprawnym przejściu na zgodność z nowym rozporządzeniem.