Reklama wyrobów medycznych i marketing
Przepisy dość restrykcyjnie regulują zasady reklamowania wyrobów medycznych, systemów oraz zestawów zabiegowych. Przewidują także dotkliwe kary za ich nieprzestrzeganie.
Za formę i treść reklamy odpowiedzialny jest importer lub dystrybutor. Może on zlecić jej realizację firmie zewnętrznej pod warunkiem pisemnego zatwierdzenia reklamy przed publikacją.
Podmiot gospodarczy odpowiedzialny za reklamę ma obowiązek przechowywać wzory reklam i wykaz miejsc, gdzie były one publikowane – przez 2 lata od końca roku kalendarzowego, w którym zakończono ich emisję. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zażądać ich udostępnienia.
Co musi zawierać reklama wyrobów medycznych
Reklama musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, czyli osoby bez kierunkowego wykształcenia medycznego. Co ważne wymóg ten dotyczy również reklam kierowanych do użytkowników innych niż laicy.
Reklama powinna zawierać przynajmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu i jego przewidziane zastosowanie. Może być realizowana w formie video, nagrania dźwiękowego lub w postaci graficznej. Wyjątkiem są apteki, zakłady lecznicze oraz miejsca wykonywania praktyki, gdzie dopuszcza się wyłącznie formę graficzną.
Reklama kierowana do publicznej wiadomości powinna wskazywać:
- podmiot prowadzący reklamę,
- nazwę producenta wyrobu i upoważnionego przedstawiciela oraz
- ostrzeżenie: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” lub „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”, jeśli produkt nie ma zastosowania medycznego.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych określono szczegółowo, jak ma wyglądać lub brzmieć ostrzeżenie.
W reklamie należy również umieścić informację o prawdopodobnym ryzyku przy stosowaniu produktu zgodnie z przeznaczeniem, jeśli takowe istnieje.
Weźmiemy udział w przeprowadzeniu skutecznego marketingu i dystrybucji na rynku UE
Czego nie wolno umieszczać w reklamach wyrobów medycznych
Jeśli reklama jest kierowana do publicznej wiadomości, nie można w niej wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne — lekarzy, pielęgniarek, dentystów, ani sugerować, że osoby prezentujące wyroby w reklamie, taki zawód wykonują.
Nie wolno w takiej reklamie kierować przekazu do dzieci, zachęcać ich do kupienia wyrobów lub do nakłonienia rodziców czy innych dorosłych, by to zrobili.
Nie można też reklamować wyrobów nieprzeznaczonych do stosowania przez laików.
Zabronione jest umieszczanie na etykietach czy instrukcjach stosowania informacji, nazw, znaków towarowych, obrazków czy symboli, które mogą wprowadzać w błąd użytkownika lub pacjenta. W szczególności dotyczy to przypisywania wyrobowi funkcji lub właściwości, których nie posiada lub wywołanie fałszywego wrażenia, co do leczenia lub diagnozy.
Zakazane jest także sugerowanie innych zastosowań niż te, które zostały wskazane jako przewidziane zastosowanie i w odniesieniu do których przeprowadzono ocenę zgodności.
Reklama nie może również wprowadzać w błąd w odniesieniu do zasad konserwacji, przeglądów, aktualizacji itp.
Co jest jeszcze traktowane jak reklama wyrobów medycznych?
Tym samym zasadom co reklama wyrobów medycznych podlegają:
- reklama działalności, w której wykorzystuje się wyroby medyczne
- prezentacje wyrobów na spotkaniach, na których zachęca się uczestników do nabywania wyrobów lub finansowania takich spotkań
- publikowanie opinii użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują oni z tego tytułu korzyści;
- odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
- sponsorowanie wydarzeń branżowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami i prezentowanie na nich wyrobów
- przekazywanie próbek w celu promocji wyrobów.
Katalogi handlowe, listy cenowe oraz informacje zamieszczane na opakowaniach lub w załączonych do nich materiałach nie są uznawane za reklamę.
Konsekwencje naruszenia zasad reklamy wyrobów medycznych
W przypadku stwierdzenia naruszenia zasad reklamowania wyrobów medycznych Prezes Urzędu wydaje decyzję nakazującą usunięcie uchybień lub zakazującą dalszego publikowania reklamy. Decyzjom tym nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. Prezes Urzędu może również nakazać publikację treści swojej decyzji w miejscach, gdzie ukazywała się reklama.
Za naruszenie wymogów dotyczących reklamy wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych grożą również kary finansowe w wysokości od 50 tys. zł do nawet 5 mln zł.
Możemy uczestniczyć w ocenie informacji dla użytkowników – instrukcji używania, etykietach, opakowaniach
Weźmiemy udział w przeprowadzeniu skutecznego marketingu i dystrybucji na rynku UE