Rejestracja importerów i dystrybutorów

Importer, który zamierza wprowadzić na unijny rynek wyrób medyczny powinien najpierw uzyskać niepowtarzalny numer rejestracyjny (ang. single registration number, SRN). Wniosek o nadanie numeru składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dystrybutor ma obowiązek umieścić swoje dane w wykazie prowadzonym przez Prezesa Urzędu. W tym celu dystrybutor składa składa do Prezesa Urzędu wniosek o dane dostępowe.

Importer i dystrybutor wyrobów medycznych – definicje

Importerem jest osoba fizyczna lub prawna, która ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii Europejskiej i która po raz pierwszy udostępnia na rynku unijnym wyrób pochodzący z państw trzecich.

Dystrybutorem jest osoba fizyczna lub prawna, która w ramach prowadzonej działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie dostarcza wyrób na rynku unijnym, do momentu udostępnienia go użytkownikowi ostatecznemu.

Co trzeba zrobić przed pierwszym udostępnieniem wyrobu medycznego na rynku

Na importera i dystrybutora wyrobów medycznych rozporządzenia MDR i IVDR nakładają obowiązek uzupełniania danych w systemie elektronicznym umożliwiającym śledzenie łańcucha dostaw. Do tego niezbędny jest unikalny numer, o który importer występuje do Prezesa Urzędu a lub dane dostępowe do systemu, o których udostępnienie dystrybutor wnioskuje do Prezesa Urzędu.

Rejestracja importera wyrobów medycznych

Przed pierwszym udostępnieniem wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego importer składa do Prezesa Urzędu wniosek o przyznanie mu niepowtarzalnego numeru identyfikacyjnego. Wniosek ten powinien zawierać jego dane identyfikacyjne (zgodne z KRS lub CEIDG) w tym numer NIP. Po weryfikacji we właściwych rejestrach Prezes Urzędu nadaje importerowi niepowtarzalny numer. Będzie on potrzebny podczas uzupełniania informacji dotyczących wprowadzanych do obrotu wyrobów w systemie elektronicznym EUDAMED.

Szczegółowe zasady nadawania numeru określone są w art. 19 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Od 1 lipca 2023 r. obowiązkiem tym objęci będą także importerzy wyrobów wykonanych na zamówienie.

Wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych

Prezes Urzędu będzie również prowadził wykaz dystrybutorów. Składanie wniosków przez dystrybutorów o nadanie kodu dostępu oraz hasła do wykazu będzie możliwe od 1 lipca 2023 r. Wniosek, oprócz danych identyfikacyjnych i numeru NIP powinien zawierać także numer telefonu, adres email oraz adres strony internetowej — jeśli takie istnieją.

Po uzyskaniu dostępu do systemu, dystrybutor sam uzupełnia w nim swoje dane. W przyszłości będzie wpisywał w rejestrze również informacje o sprowadzonych przez siebie wyrobach.

 Możemy uczestniczyć w ocenie informacji dla użytkowników – instrukcji używania, etykietach, opakowaniach