Produkty niezgodne z wymogami
Nie wolno wprowadzać do obrotu wyrobów w odniesieniu do których zachodzi podejrzenie, że nie spełnia on wymogów określonych w rozporządzeniu MDR lub IVDR. Podobnie gdy importer lub dystrybutor uzna, że wyrób może być sfałszowany albo może stwarzać poważne ryzyko. Dopóki nie zostanie zapewniona zgodność, obrót powinien być wstrzymany, a sytuacja udokumentowana.
Co powinien zrobić importer i dystrybutor w przypadku podejrzenia wyrobów niezgodnych
Jeśli importer lub dystrybutor uważają, że wyrób jest niezgodny z wymaganiami MDR lub IVDR, powinni niezwłocznie poinformować o tym fakcie producenta i upoważnionego przedstawiciela. Gdy uznają, że wyrób może być sfałszowany lub może stwarzać poważne ryzyko, powinni dodatkowo poinformować o tym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz właściwe organy innych państw, do których trafił dany wyrób.
Jeśli sytuacja dotyczy wyrobów już umieszczonych na rynku, współpracują z właściwym organem i producentem w celu sprawnego rozwiązania problemu i zapewnienia zgodności. Gdy zachodzi taka konieczność, podejmują działania zmierzające do wycofania wyrobu z obrotu lub stosowania.
Poważne incydenty – postępowanie
Importerzy i dystrybutorzy mają także obowiązek zgłaszania producentowi lub upoważnionemu przedstawicielowi poważnych incydentów, które wydarzyły się na terenie Polski. Poważnym incydentem jest każdy przypadek, który doprowadził lub mógł doprowadzić do zgonu, poważnego pogorszenia stanu zdrowia użytkownika czy zagrożenia zdrowia publicznego.
Zgłoszenie poważnego incydentu – wyroby medyczne
Zgłoszenie poważnego incydentu powinno przede wszystkim zawierać informacje:
- kiedy i gdzie miał miejsce incydent,
- ilu pacjentów dotknął oraz dane dotyczące ich wieku, masy ciała i płci,
- jakie były skutki dla pacjenta,
- jakie działania zaradcze lub lecznicze podjęto, aby zapewnić opiekę pacjentom,
- informacje o wyrobie — nazwę, model, numer seryjny lub fabryczny, kod UDI, numer wersji oprogramowania, datę produkcji, datę ważności itp.,
- liczbę wyrobów, których dotyczył poważny incydent,
- miejsce znajdowania się wyrobu na dzień zgłoszenia,
- kto posługiwał się wyrobem w chwili wystąpienia poważnego incydentu — profesjonalny użytkownik, pacjent czy inna osoba,
- dane producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera lub dostawcy wyrobu;
- dane zgłaszającego poważny incydent w tym dane kontaktowe.
Szczegółowy zakres informacji wymaganych w zgłoszeniu poważnego incydentu określono w art. 48 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych. Dla ułatwienia Minister Zdrowia opublikował wzór formularza do zgłaszania poważnych incydentów. Po wypełnieniu i przesłaniu zgłoszenia do producenta, kopię wysyła się do Prezesa Urzędu. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy importer lub dystrybutor ma już potwierdzenie, że incydent został zgłoszony. Nie ma wówczas obowiązku powielać zgłoszenia.
Rejestr skarg, zgłoszeń wyrobów niezgodnych i wycofań
Importer i dystrybutor wyrobów medycznych mają obowiązek prowadzenia rejestru wszystkich otrzymanych zgłoszeń, reklamacji i incydentów od podmiotów, którym dostarczyli wyroby, a także skarg zgłaszanych przez samych pacjentów i użytkowników.
Informacje te powinny być udostępnione producentowi, przedstawicielowi, importerowi lub dystrybutorom. To ma im umożliwić ich rozpatrzenie i podjęcie działań korygujących. Dane te udostępnia się również właściwym organom.
Za naruszenie wymogów w zakresie dokumentowania reklamacji i zgłoszeń grożą kary pieniężne.
Możemy wspomóc Twoją firmę w nadzorze nad reklamacjami i innymi informacjami zwrotnymi z rynku