Consulting – Wytwórca OBL

Jak wprowadzić do obrotu produkt jako wirtualny producent / wytwórca OBL?

Zalecenie Komisji Europejskiej 2013/473/UE, a także nowe rozporządzenia MDR/IVDR nakładają na wszystkich producentów obowiązek posiadania pełnej dokumentacji technicznej dla wszystkich urządzeń, których są legalnymi producentami, czyniąc ich wirtualnymi producentami.

Wyroby niepodlegające certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną Wyroby podlegające certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną
  • Wirtualny producent (OBL) posiada aktualną dokumentację techniczną i powinien ją udostępnić na wniosek organu kompetentnego
  • Jednostka notyfikowana audytuje system zarządzania jakością wirtualnego producenta (OBL)
  • Wirtualny producent (OBL) spełnia odpowiednie wymagania regulacyjne
  • Jednostka notyfikowana audytuje proces projektowania, produkcji i kontroli jakości faktycznego producenta (OEM)
  • Jednostka notyfikowana ocenia pełną dokumentację techniczną będącą w posiadaniu wirtualnego producenta (OBL)

Jak możemy pomóc?

Nasi eksperci pomogą Państwa firmie w spełnieniu wymagań wirtualnego producenta zgodnie z aktualnymi wymaganiami prawnymi.