Nowa usługa – Autoryzowany Przedstawiciel (CH-REP, Swiss AR) na rynku szwajcarskim
MDR Regulator od 1 czerwca 2023 oferuje nową usługę – pełnienie funkcji Autoryzowanego Przedstawiciela (CH-REP, Swiss AR) na rynku szwajcarskim. Dzięki temu wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro mogą być sprzedawane również w Szwajcarii.
Wyroby medyczne, które są sprzedawane poza granicami Unii Europejskiej muszą przejść procedury oceny zgodności, które różnią się od standardów w UE. MDR Regulator wspólnie z podwykonawcami zapewnia fachowe doradztwo i wsparcie w zakresie uzyskania pozwoleń i rejestracji na rynkach zagranicznych.
Od 26 maja 2022 wszyscy producenci wyrobów medycznych i IVD są traktowani tak samo jak producenci tych wyrobów niemających siedziby w Państwie członkowskim UE. W drugą stronę sytuacja jest podobna, czyli aby wprowadzić wyrób na rynek szwajcarski firmy potrzebują powołać szwajcarskiego Reprezentanta. Dzięki naszej nowej usłudze producenci mogą wprowadzić wyroby medyczne w UE, Szwajcarii, jak również w Wielkiej Brytanii – mówi Katarzyna Wesołowska, Prezes Zarządu MDR Regulator Sp. z o. o.
Proces oznakowania CE UE umożliwia wprowadzenie produktu na rynek szwajcarski.
W ramach procesu CH-REP jest odpowiedzialny za weryfikację, czy wyroby medyczne są zgodne ze szwajcarskimi przepisami. To niezbędny krok przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek szwajcarski. Ponieważ CH-REP jest odpowiedzialny za aspekty związane z bezpieczeństwem wyrobu medycznego, powinien dokonać przeglądu dokumentacji.
Przy czym tylko szwajcarski producent, szwajcarski autoryzowany przedstawiciel (CH-REP) i importer są zobowiązani do zarejestrowania się w Swissmedic. Po dokonaniu rejestracji wydawany jest CHRN (jako SRN w EUDAMED). Po zgłoszeniu do Swissmedic szwajcarski autoryzowany przedstawiciel działa w Szwajcarii w imieniu producenta. CH-REP może też monitorować wszelkie aktualizacje regulacyjne, które mogą dotyczyć ich produktów.
Głównym partnerem handlowym szwajcarskiego sektora MedTech pozostaje rynek europejski.
W 2021 roku sektor wygenerował 6 mld CHF. Szwajcarski sektor MedTech stale rośnie pomimo pandemii COVID-19. Na import wyrobów medycznych wpłynęło rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej MDR UE oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) (UE) 2017/746 (dalej IVDR UE). Jednocześnie wygasła umowa dotycząca handlu produktami oznaczonymi znakiem CE (tj. wyrobami medycznymi) między Unią Europejską a Szwajcarią, zwana umową o wzajemnym uznawaniu (MRA). MRA obejmowała uznawanie ocen zgodności wyrobów medycznych w dwustronnym handlu z UE.
W efekcie ta sytuacja doprowadziła do tego, że Szwajcaria utraciła dostęp do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED), co powoduje mniejsze bezpieczeństwo importowanych wyrobów medycznych. Jednocześnie szwajcarski producent wyrobów medycznych ma możliwość handlu z UE tylko po wyznaczeniu autoryzowanego przedstawiciela UE i importera UE.
Co prawda szwajcarski rynek jest mniejszy niż w innych krajach UE. Jednak szwajcarski system opieki zdrowotnej jest uważany za jeden z najlepszych na świecie. Wyjątkowo wysoki standard opieki zdrowotnej wynika także z tego, że obowiązują prywatne ubezpieczenie zdrowotne (nie ma bezpłatnych usług opieki zdrowotnej ani systemu podatkowego w zakresie ubezpieczenia). Co więcej, prywatne ubezpieczenie zdrowotne jest obowiązkowe dla każdego, kto mieszka w Szwajcarii i całkowicie prywatne niezależnie od tego, czy (zagraniczny) pacjent jest leczony. Oznacza to również, że ceny każdej usługi opieki zdrowotnej, w tym wyrobów medycznych i farmaceutyków, są wyższe niż w innych krajach. Ponieważ waluta Szwajcarii (CHF) jest uważana za stabilną, handel wyrobami medycznymi do Szwajcarii może być uważany za korzystny wariant.