Komitet SCHEER zaktualizował wytyczne dotyczące ftalanów w urządzeniach medycznych

Komitet Naukowy ds. Zdrowia, Środowiska i Pojawiających się Zagrożeń (SCHEER) opublikował aktualizację swoich wytycznych z 2019 r. dotyczących oceny korzyści i ryzyka (BRA) ftalanów w niektórych wyrobach medycznych. Ftalany te, znane ze swoich właściwości rakotwórczych, mutagennych, toksycznych dla reprodukcji (CMR) lub zaburzających gospodarkę hormonalną (ED), stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia. Zaktualizowane wytyczne są wynikiem nowych danych naukowych i zmian regulacyjnych w ciągu ostatnich pięciu lat, mających na celu poprawę bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych zawierających te substancje.

Informacje o komitecie SCHEER

SCHEER jest jednym z dwóch niezależnych komitetów naukowych ds. produktów nieżywnościowych, które zapewniają Komisji Europejskiej niezbędne doradztwo naukowe w zakresie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i kwestii środowiskowych. Wraz z Komitetem Naukowym ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), SCHEER ocenia dane naukowe w celu identyfikacji i oceny potencjalnych zagrożeń, zwracając uwagę na nowe lub pojawiające się problemy, które mogą stanowić rzeczywiste lub potencjalne zagrożenia. Komitet składa się z niezależnych naukowców z całego świata, którzy są oddani pracy w interesie publicznym.

SCHEER zajmuje się szerokim zakresem zagadnień, w tym

  • Zagrożenia dla zdrowia i środowiska związane z zanieczyszczeniami powietrza, wody, odpadów i gleby.
  • Złożone, multidyscyplinarne kwestie wymagające kompleksowej oceny ryzyka, takie jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, nanotechnologie, urządzenia medyczne i zagrożenia fizyczne, takie jak hałas i pola elektromagnetyczne.

Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), Europejską Agencją Leków (EMA), Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA).

Główne zmiany w zaktualizowanych wytycznych

Aktualizacja SCHEER wprowadza kilka kluczowych zmian do wytycznych, odzwierciedlając najnowsze dowody naukowe i aktualizacje przepisów.

Istotne zmiany obejmują:

  • Rozszerzone informacje na temat stosowania wytycznych i szczegółowy opis chemiczny ftalanów jako estrów kwasu ftalowego, wraz z najnowszymi zmianami regulacyjnymi.
  • Uwzględnienie wykorzystanych źródeł dowodów i podejścia opartego na wadze dowodów (WoE) przyjętego przez SCHEER, wraz ze szczegółowymi informacjami na temat przeprowadzonego wyszukiwania literatury.
  • Dostosowania w ramach oceny alternatyw dla ftalanów CMR/ED, koncentrując się na identyfikacji „najistotniejszych” kandydatów w celu uniknięcia niepotrzebnych ocen. Należy ocenić co najmniej trzy alternatywy, przy czym mniejsza liczba wymaga dodatkowego uzasadnienia.
  • Dodatkowe informacje odnoszące się do normy (EN) ISO 10993-18 dotyczącej opisu i charakterystyki składu wyrobów medycznych.
  • Nowe informacje na temat klasyfikacji zagrożeń ED, z rozróżnieniem na kategorię 1 (znane lub przypuszczalne substancje zaburzające gospodarkę hormonalną) i kategorię 2 (podejrzewane substancje zaburzające gospodarkę hormonalną) zarówno dla zdrowia ludzkiego, jak i środowiska.
  • Rozszerzenie załączników w celu uwzględnienia narażenia i zagrożeń dla zdrowia związanych z obecnymi alternatywami ftalanów CMR/ED oraz postępów w opracowywaniu tych alternatyw do stosowania w workach na krew.

Cel zmian

Zaktualizowane wytyczne mają na celu zwiększenie BRA ftalanów w wyrobach medycznych poprzez uwzględnienie najnowszych osiągnięć naukowych i regulacyjnych. Zmiany mają na celu:

  • Poprawa identyfikacji i oceny odpowiednich alternatyw dla ftalanów CMR/ED.
  • Zapewnienie zrównoważonego podejścia do oceny ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania ftalanów w porównaniu z alternatywami.
  • Promowanie przejrzystości i jasności procesu BRA dla wszystkich zainteresowanych stron, w tym producentów, jednostek notyfikowanych i organów regulacyjnych.
  • Wspieranie rozwoju i stosowania bezpieczniejszych alternatyw w urządzeniach medycznych w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.

Ftalany, szeroko stosowane jako plastyfikatory w różnych zastosowaniach, w tym w urządzeniach medycznych, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ze względu na ich słabą interakcję z polimerami, prowadzącą do potencjalnego uwalniania i narażenia ludzi. Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zezwala na stosowanie substancji CMR 1A/1B i/lub ED w niektórych wyrobach medycznych powyżej stężenia 0,1% w/w, pod warunkiem odpowiedniego uzasadnienia. Uzasadnienie to obejmuje kilka etapów, w tym ocenę alternatywnych substancji, materiałów, projektów i zabiegów medycznych, biorąc pod uwagę zarówno ryzyko, jak i ogólny stosunek korzyści do ryzyka.

Zaktualizowane wytyczne SCHEER zapewniają kompleksową metodologię przeprowadzania BRA dla ftalanów w wyrobach medycznych, zapewniając, że alternatywy są dokładnie oceniane, a bezpieczeństwo i wydajność wyrobów medycznych są utrzymywane. Wytyczne podkreślają również znaczenie generowania wysokiej jakości danych na temat alternatyw dla ftalanów CMR/ED w celu informowania o przyszłych decyzjach regulacyjnych i zwiększania bezpieczeństwa pacjentów.

Aktualizacje te potwierdzają zaangażowanie SCHEER w promowanie zdrowia i bezpieczeństwa publicznego poprzez rygorystyczną ocenę naukową i przejrzyste informowanie o zagrożeniach i korzyściach związanych z wyrobami medycznymi.

Dowiedz się więcej:

https://health.ec.europa.eu/publications/scheer-update-guidelines-benefit-risk-assessment-presence-phthalates-certain-medical-devices_en

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI