Kto może zarejestrować wyroby medyczne w MHRA?

Jak BREXIT wpływa na eksport wyrobów medycznych do Wielkiej Brytanii?

Od 1 stycznia 2021 roku Wielka Brytania znalazła się poza unią celną oraz jednolitym rynkiem Unii Europejskiej, a także przestała być związana prawem unijnym. Do ostatnich dni nie było wiadomo, jak ostatecznie będzie wyglądać współpraca Wielkiej Brytanii z pozostałymi Państwami Unii Europejskiej. Umowa Brexit stwarza bariery regulacyjne dla handlu wyrobami medycznymi między Wielką Brytanią a Unią Europejską.

W tym artykule przedstawiamy podsumowanie kluczowych wymagań wprowadzenia wyrobów medycznych na rynek Wielkiej Brytanii (Anglii, Walii oraz Szkocji):

  1. Oznakowanie CE będzie uznawane przez Wielką Brytanię do 30 czerwca 2023 roku. W związku z tym certyfikaty wystawione przez Jednostki Notyfikowane uznane przez UE będą ważne aż do końca tej daty.
  2. Jednostki notyfikowane z Wielkiej Brytanii nie są już zakwalifikowane jako jednostki notyfikowane UE i nie mają możliwości wystawienia certyfikatów CE. Od 1 stycznia 2021 jednostki te stały się zatwierdzonymi jednostkami Wielkiej Brytanii.
  3. Inne wymagania obowiązują w Irlandii Północnej w porównaniu do wymagań w Wielkiej Brytanii (Anglii, Walii i Szkocji).
  4. Od 1 stycznia 2021 wszystkie wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które mają zostać wprowadzone na rynek Wielkiej Brytanii powinny zostać zarejestrowane w brytyjskim organie kompetentnym (MHRA), który jest odpowiednikiem polskiego URPLWMiPB. Do tej reguły wprowadzono okresy przejściowe:
Klasyfikacja wyrobu Ostateczny termin na rejestrację
Wyroby medyczne klasy III 1 maja 2021
Wyroby medyczne do implantacji klasy IIb
Aktywne wyroby medyczne do implantacji
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wykaz A
Wyroby medyczne klasy IIa wyroby medyczne klasy IIb (inne niż do implantacji) 1 września 2021
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wykaz B
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – do samokontroli
Wyroby medyczne klasy I 1 stycznia 2022
Wyroby medyczne wykonywane na zamówienie
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro spoza wykazu

Kto może zarejestrować wyroby medyczne w MHRA?

Jeśli jesteś producentem spoza Wielkiej Brytanii i chcesz wprowadzić na brytyjski rynek wyrób medyczny lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, jesteś zobowiązany do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii. Osoba odpowiedzialna (UK Responsible Person) to podmiot, który przejmie całą odpowiedzialność za produkt na terytorium Wielkiej Brytanii. Osoba odpowiedzialna UK (UKRP) musi mieć zarejestrowane miejsce działalności na terenie Wielkiej Brytanii.

Jakie są obowiązki osoby odpowiedzialnej UK (UKRP)?

  • zapewnienie dostępności i aktualizacji dokumentacji technicznej w odpowiednim czasie,
  • zapewnienie zakończenia oceny zgodności wyrobu,
  • zapewnienie, że deklaracja zgodności (DoC) została przygotowana,
  • posiadanie wszystkich informacji technicznych dotyczących urządzenia oraz przygotowanie próbek urządzeń na każde żądanie MHRA. W przypadku braku dostępności próbek UKRP może koordynować działania z wytwórcą i zapewnić, że próbki zostaną przedłożone.

Jakie są wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych w UK?

Producenci muszą przestrzegać odpowiednich wymagań dotyczących oznakowania produktów i oceny zgodności dla wyrobów medycznych, jak również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W stosownych przypadkach na etykiecie musi znajdować się numer jednostki notyfikowanej lub zatwierdzonej (UK Approved Body).

Jeżeli wyrób posiada już ważne oznakowanie CE, nie ma obowiązku ponownego oznakowania wyrobu znakiem UKCA do 1 lipca 2023 r. w celu wprowadzenia go na rynek UK. Wyroby mogą mieć oba oznaczenia obecne na etykiecie przed 1 lipca 2023 r., a podwójne oznaczenie będzie nadal akceptowane na rynku brytyjskim po 1 lipca 2023 r. W przypadku, gdy wyrób posiada już ważne oznaczenie CE, nie jest wymagane ponowne etykietowanie wyrobu znakiem UKCA do 1 lipca 2023 r. Jednakże nazwa i adres osoby odpowiedzialnej w UK, muszą być umieszczone na etykiecie produktu, na którym umieszczono znak UKCA.

Skontaktuj się z nami, jeśli eksportujesz produkty na rynek Wielkiej Brytanii i potrzebujesz powołać osobę odpowiedzialną UK (UKRP) lub potrzebujesz wsparcia w dostosowaniu dokumentacji do wymagań prawa wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii.