Consulting IVDR

Oferujemy wsparcie w uzyskaniu wymaganych dokumentów celem wdrożenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przed rozpoczęciem stosowania IVDR, kontakcie z jednostkami notyfikowanymi i organami kompetentnymi w zakresie procedur oceny zgodności i doradztwie z zakresu wymagań IVDR.

Od kiedy obowiązuje rozporządzenie IVDR?

Rozporządzenie MDR będzie obowiązywało od 26 maja 2022. Rozporządzenie zastąpi obecną dyrektywę 98/79/WE.

Jakie są różnice między IVDD a IVDR?

Rozporządzenie IVDR wprowadza nowe stanowisko w strukturach firm medycznych, osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (OOZR). W odniesieniu do obecnej Dyrektywy zmianie ulega także klasyfikacja niektórych wyrobów, dlatego warto dokonać analizy przeznaczenia wyrobu celem określenia właściwej klasyfikacji. Zmieniają się procedury oceny zgodności, zasady przeprowadzenia oceny działania, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Jak możemy pomóc?

Oferujemy wsparcie w:

• uzyskaniu wymaganych dokumentów w celu wdrożenia nowych produktów do obrotu przed rozpoczęciem stosowania IVDR,
• kontakcie z jednostkami notyfikowanymi i organami kompetentnymi,
• określeniu procedur oceny zgodności.

Nasi eksperci pomogą Twojej firmie szybko i skutecznie wdrożyć IVDR