MDCG 2024-14 Rev.1 – Aktualisierte Anleitung zum UDI-DI-Stammcode für Kontaktlinsen

MDCG zaktualizowała wytyczne dotyczące systemu Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych, jednych z najczęściej stosowanych wyrobów na świecie. Nowe zasady uproszczą procesy identyfikacji i raportowania, a także poprawią bezpieczeństwo pacjentów. Dowiedz się, jak prawidłowo przypisywać UDI i uniknąć błędów w Eudamed.

Wann sollte Master UDI-DI verwendet werden?

• Für Produktfamilien mit mehreren technischen Varianten mit demselben Zweck.
• Wenn die Unterschiede das grundlegende Leistungs- oder Risikoprofil nicht verändern.
• Wenn derselbe Master-UDI-DI-Code und dieselbe wesentliche Produktinformation gilt.

Standardgläser versus Sonderanfertigungen

• Standardlinsen: unter dem UDI-DI-Hauptcode gruppiert, um die Identifizierung und Berichterstattung zu erleichtern.
• Maßgefertigte Linsen: separat dokumentiert, mit separaten Anforderungen; nicht alle Parameteranpassungen qualifizieren eine Linse als Maßanfertigung.

Daten- und Aufzeichnungsanforderungen

Die Hersteller müssen die Konsistenz von Basic UDI-DI, Master UDI-DI und UDI-DI-Einträgen sicherstellen. Aktualisierungen in EUDAMED müssen Änderungen widerspiegeln, die sich auf die Rückverfolgbarkeit auswirken, mit vollständigen Prüfpfaden für Änderungen.

Häufige Fallstricke bei der Einhaltung

• zu viele UDI-Codes zu vergeben, anstatt Varianten zu gruppieren.
• materialänderungen werden als „Varianten“ behandelt, anstatt einen neuen UDI-DI-Mastercode zu erfordern.
• diskrepanzen zwischen IFU, Etikettierung und EUDAMED-Einträgen.

Zusammenfassung

Das UDI-DI-Mastersystem vereinfacht die Überwachung, verringert den Verwaltungsaufwand und erhöht die Transparenz. Für die Patienten bedeutet dies eine bessere Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Sicherheit der Produkte – ein wichtiger Schritt zur Stärkung des Vertrauens in eines der weltweit am häufigsten verwendeten Medizinprodukte.