Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone są do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego. Przykładowo zalicza się do nich odczynniki do diagnostyki serologicznej, pojemniki na mocz, wyroby do diagnostyki in vitro przeznaczone do samokontroli, jak np. testy ciążowe.

Czym są wyroby medyczne do diagnostyki in vitro?

a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

  • o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
  • o wadach wrodzonych,
  • do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,
  • do monitorowania działań terapeutycznych,

b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,

c) sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro.

d) „Wyrób do samokontroli” oznacza jakikolwiek wyrób, przeznaczony przez wytwórcę do samodzielnego stosowania przez nieprofesjonalistę, w warunkach domowych.

e) „Wyrób używany do oceny działania” oznacza dowolny wyrób, przeznaczony przez wytwórcę do poddania jednemu lub kilku badaniom w celu oceny działania, wykonywanych w laboratoriach medycznych lub w innych stosownych miejscach poza terenem należącym do wytwórcy.

Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro musi spełnić warunek „in vitro” czyli przeznaczenie do badania próbek pobranych z organizmu. Klasyfikowany jest do jednej z czterech grup: wykaz A, wykaz B, wyroby do samokontroli, inne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oprócz wymienionych w wykazie A i B oraz wyrobów do samokontroli.

Jak wprowadzić wyrób medyczny do diagnostyki in vitro na rynek?

Aby wprowadzić wyrób medyczny do diagnostyki in vitro na rynek, należy w pierwszej kolejności dokonać jego poprawnej kwalifikacji i klasyfikacji. Następnie, należy przeprowadzić jego ocenę zgodności i przejść proces certyfikacji, jeżeli jest to wymagane. Ostatnim krokiem jest rejestracja wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nasi eksperci zapewnią kompleksową usługę wprowadzenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro na rynek.

Czym jest nowe Rozporządzenie IVDR?

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR) zastępuje obecna Dyrektywę 98/79/WE. W nowym rozporządzeniu IVDR, podobnie jak w przypadku Rozporządzenia 2017/745 (MDR) dostosowuje się przepisy UE do postępu technologicznego, zmian zachodzących w medycynie oraz postępów w stanowieniu prawa.

Różnice między IVDD a IVDR

Największa zmiana dotyczy klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W IVDD przydzielanie do klas było oparte na wykazie, natomiast w rozporządzeniu IVDR wyrób klasyfikuje się do jednej z czterech grup, od klasy A (najniższego ryzyka) do klasy D (najwyższego ryzyka). Wprowadzono także bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące oceny klinicznej i oceny zgodności.

Kiedy IVDR zacznie obowiązywać?

Rozporządzenie 2017/745 (IVDR) zastąpi obecnie obowiązującą dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 98/79/WE (IVDD). Opublikowanie rozporządzenia IVDR w maju 2017 r. rozpoczęła pięcioletni okres przejściowy. Rozporządzenie IVDR zastąpi dyrektywę IVDD 26 maja 2022 r.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro a COVID-19

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro pełnią kluczową rolę w walce z COVID-19. Testy serologiczne i genetyczne pozwalają wykryć obecność wirusa SARS-CoV-2 w organizmie ludzkim.

Przydatne linki

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych:

Rozporządzenie IVDR (746/2017)

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Komisja Europejska, sektor wyrobów medycznych