Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Czym są wyroby medyczne do diagnostyki in vitro?

• wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
  • o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
  • o wadach wrodzonych,
  • do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,
  • do monitorowania działań terapeutycznych,
• pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
• sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro.
• „Wyrób do samokontroli” oznacza jakikolwiek wyrób, przeznaczony przez wytwórcę do samodzielnego stosowania przez nieprofesjonalistę, w warunkach domowych.
• „Wyrób używany do oceny działania” oznacza dowolny wyrób, przeznaczony przez wytwórcę do poddania jednemu lub kilku badaniom w celu oceny działania, wykonywanych w laboratoriach medycznych lub w innych stosownych miejscach poza terenem należącym do wytwórcy.

Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro musi spełnić warunek „in vitro” czyli przeznaczenie do badania próbek pobranych z organizmu. Klasyfikowany jest do jednej z czterech grup: wykaz A, wykaz B, wyroby do samokontroli, inne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oprócz wymienionych w wykazie A i B oraz wyrobów do samokontroli.

Jak wprowadzić wyrób medyczny do diagnostyki in vitro na rynek?

Aby wprowadzić wyrób medyczny do diagnostyki in vitro na rynek, należy w pierwszej kolejności dokonać jego poprawnej kwalifikacji i klasyfikacji. Następnie, należy przeprowadzić jego ocenę zgodności i przejść proces certyfikacji, jeżeli jest to wymagane. Ostatnim krokiem jest rejestracja wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nasi eksperci zapewnią kompleksową usługę wprowadzenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro na rynek.

Czym jest nowe Rozporządzenie IVDR?

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR) zastępuje obecna Dyrektywę 98/79/WE. W nowym rozporządzeniu IVDR, podobnie jak w przypadku Rozporządzenia 2017/745 (MDR) dostosowuje się przepisy UE do postępu technologicznego, zmian zachodzących w medycynie oraz postępów w stanowieniu prawa.

Różnice między IVDD a IVDR

Największa zmiana dotyczy klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W IVDD przydzielanie do klas było oparte na wykazie, natomiast w rozporządzeniu IVDR wyrób klasyfikuje się do jednej z czterech grup, od klasy A (najniższego ryzyka) do klasy D (najwyższego ryzyka). Wprowadzono także bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące oceny klinicznej i oceny zgodności.

Kiedy IVDR zacznie obowiązywać?

Rozporządzenie 2017/745 (IVDR) zastąpi obecnie obowiązującą dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 98/79/WE (IVDD). Opublikowanie rozporządzenia IVDR w maju 2017 r. rozpoczęła pięcioletni okres przejściowy. Rozporządzenie IVDR zastąpi dyrektywę IVDD 26 maja 2022 r.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro a COVID-19

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro pełnią kluczową rolę w walce z COVID-19. Testy serologiczne i genetyczne pozwalają wykryć obecność wirusa SARS-CoV-2 w organizmie ludzkim.

Przydatne linki

• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
• Rozporządzenie IVDR (746/2017)
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Komisja Europejska, sektor wyrobów medycznych