Rejestracja produktu / notyfikacja

Jak wygląda proces notyfikacji lub rejestracji produktu?

Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu, podmiot wprowadzający jest zobligowany do dokonania notyfikacji we właściwym Urzędzie Kompetentnym.

Kto pełni funkcję Organu Kompetentnego?

W Polsce Urzędem Kompetentnym pełniącym nadzór nad wyrobami medycznymi jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kto może dokonać zgłoszenia lub powiadomienia wyrobu medycznego?

Do dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zobligowany jest wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski. Zgłoszenie musi zostać dokonane co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.

Do dokonania powiadomienia o zamiarze wprowadzenia wyrobu medycznego i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zobligowany jest dystrybutor lub importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski. Powiadomienia dokonuje się nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu do obrotu.

Jak możemy pomóc?

Firma MDR Regulator świadczy usługę zgłoszenia i powiadomienia do właściwego Organu Kompetentnego (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).