Raportowanie z zakresu nadzoru rynku

Co to jest Raportowanie z zakresu nadzoru rynku (Vigilance)?

W istniejącej dyrektywie MDD pojęcia Vigilance i PMS są mało rozróżnialne. W nowym rozporządzeniu MDR istnieje bardzo wyraźne rozróżnienie między: Vigilance, czyli identyfikacją, zgłaszaniem i określaniem trendów poważnych incydentów medycznych oraz prowadzeniem działań naprawczych związanych z bezpieczeństwem, a nadzorem postmarketingowym (PMS) czyli monitorowaniem informacji z różnych źródeł wykorzystywanych do okresowego potwierdzania, że korzyści płynące z wyrobu nadal przewyższają ryzyko.

Jakie są wymagania odnośnie Vigilance w MDR?

Nowe rozporządzenie MDR wprowadza zgłaszania raportów w przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości lub ciężkości innych incydentów. Chociaż zgłaszanie tendencji i ich analiza są nowymi wymogami w porównaniu do obecnych dyrektyw, są one już wymagane na mocy MEDDEV 2.12-1. W praktyce zatem wymogi dotyczące Vigilance określone w nowym rozporządzeniu MDR nie są w rzeczywistości nowe, lecz raczej dostosowują prawodawstwo europejskie do obecnej praktyki w tym zakresie. Dodatkowo wprowadzono nowy 15-dniowy termin zgłaszania wszystkich innych poważnych incydentów, zastępujący obecny 30-dniowy wymóg zgłaszania wszystkich innych incydentów. Wprowadzony również zostanie wymóg przesyłania sprawozdań dotyczących Vigilance do europejskiej bazy danych EUDAMED, a nie do poszczególnych właściwych organów krajowych, jak to ma miejsce obecnie.

Jak możemy pomóc?

Nasi eksperci mają odpowiednie doświadczenie, aby wspomóc Wytwórców w zakresie raportowania do organów nadzoru. Jesteśmy gotowi uczestniczyć w procesach identyfikacji, raportowania zdarzeń związanych z wyrobami, jak również w kontakcie z Organem Kompetentnym.