Ocena kliniczna

Czym jest ocena kliniczna?

Ocena kliniczna jest obowiązkiem każdego wytwórcy wyrobu medycznego, bez względu na deklarowaną klasę wyrobu medycznego. Jest ciągłą procedurą, o wiarygodnej metodologii, zbierania, oceny i analizy danych klinicznych wyrobu medycznego, weryfikowania, czy dostarczone dowody kliniczne potwierdzają zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności podczas użytkowania wyrobu zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez wytwórcę. Ocena kliniczna pozwala na określenie poziomu akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka w warunkach użytkowania wyrobu medycznego.

Na jakiej podstawie wykonuje się ocenę kliniczną?

Ocenę kliniczną wykonuje się na podstawie danych klinicznych w oparciu o:

  • krytyczną analizę aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu oraz przewidzianego zastosowania wyrobu, w przypadku, gdy wykazano równoważność wyrobu z wyrobem, do którego odnoszą się dane.
  • krytyczną ocenę wyników wszystkich badań klinicznych,
  • krytyczną łączną ocenę wyżej wymienionych danych.

Sprawozdanie z oceny klinicznej jest jednym z dokumentów wchodzących w skład dokumentacji technicznej.

Jak możemy pomóc?

Firma MDR Regulator świadczy usługę przygotowania oceny klinicznej spełniającej restrykcyjne wymagania Rozporządzenia 2017/745 (MDR).