Nadzór postmarketingowy

Co to jest Post Market Surveillance (PMS)?

Artykuł 2 MDR definiuje nadzór po wprowadzeniu do obrotu jako „wszystkie działania prowadzone przez producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizacji systematycznych procedur proaktywnego gromadzenia i przeglądu zebranych doświadczeń dotyczących wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu, udostępnianych na rynku lub wprowadzanych do używania, które to działania prowadzone są w celu rozpoznania konieczności natychmiastowego zastosowania wszelkich niezbędnych działań korygujących lub zapobiegawczych” . Zgłaszanie incydentów i nadzór nad wyrobami medycznymi identyfikuje problemy z projektowaniem, produkcją, kontrolą końcową lub użytkowaniem wyrobów medycznych i zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.

Celem systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest systematyczne i aktywne gromadzenie, rejestrowanie i analizowanie danych, które są ważne z punktu widzenia jakości, wydajności i bezpieczeństwa urządzenia przez cały okres przydatności do spożycia i umożliwia aktualizację oceny ryzyko-korzyść. Producenci są zobowiązani do gromadzenia, oceny każdego rodzaju informacji o produkowanych wyrobach medycznych i powiązanych wyrobach konkurencji.

Jakie są wymagania odnośnie PMS w MDR?

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych opisuje jeden z ogólnych obowiązków wszystkich producentów – gromadzenie danych klinicznych i związanych z bezpieczeństwem po certyfikacji lub zatwierdzeniu (procedury oceny zgodności) i dostępie do rynku.

Monitorowanie działania urządzeń oznaczonych znakiem CE jest ważne dla systematycznej identyfikacji wszystkich zagrożeń związanych z użytkowaniem produktu. Niektóre z zagrożeń ujawniają się tylko podczas użytkowania, transportu, przechowywania, sterylizacji lub czyszczenia wyrobów medycznych. Tylko podczas ciągłego i systematycznego PMS producenci mogą zapewnić, że wyroby medyczne są skuteczne i bezpieczne. Należy wziąć pod uwagę, że nie ma niekontrolowanego ryzyka, np. występują wady lub problemy z bezpieczeństwem.

Jaki jest deadline dla wymagań PMS zgodnie z MDR?

Wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku i vigilance będą obowiązywać od daty stosowania MDR: 26 maja 2021 r.

Jak możemy pomóc?

MDR Regulator pomoże Twojej firmie w zastosowaniu procedur nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Pomożemy napisać plan PMS i raport, zgromadzić dane, powiązać z zarządzaniem ryzykiem lub wykonać inne działania, które zapewnią zgodność z MDR.