ISO 14971 Zarządzanie ryzykiem i analiza ryzyka – Consulting

Czym jest zarządzanie ryzykiem?

Zarządzanie ryzykiem jest ciągłym procesem obejmującym cały cykl życia wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Obowiązek zarządzania ryzykiem nakłada na wytwórcę Dyrektywa 93/42/EWG. Zharmonizowana z dyrektywą norma międzynarodowa EN ISO 14971:2012 określa proces dla wytwórcy w celu identyfikowania zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi, w tym z wyrobami do diagnostyki in vitro (IVD), oszacowania i oceny związanych ryzyk, sterowania tymi ryzykami oraz monitorowania skuteczności tego sterowania.

Analiza ryzyka w procesie zarządzania ryzykiem pozwala na obniżenie poziomu ryzyka wystąpienia zagrożeń i ich konsekwencji. Dogłębnie przeprowadzona analiza ryzyka pomaga wytwórcy w opracowaniu zasad bezpieczeństwa i posługiwania się wyrobem medycznym.

Jak możemy pomóc?

Nasi eksperci dokonają analizy ryzyka na gruncie wymagań normy EN ISO 14971.