Import i dystrybucja

Nowe rozporządzenie unijne w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) regulują, porządkują i rozszerzają dotychczasowe wymagania dotyczące importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Główny nacisk kładzie się na identyfikowalność wyrobów oraz na kontrolę i monitorowanie ich bezpieczeństwa.

Dodatkowo ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 roku określa szczegóły dotyczące niezbędnych formalności i zasady, które nie zostały doprecyzowane w ww. rozporządzeniach. Wskazuje również właściwe organy nadzorujące, a także ustala przepisy karne za nieprzestrzeganie obowiązków dotyczących oznakowania i zgodności wyrobów, naruszenia zasad reklamy, postępowania z wyrobami niezgodnymi oraz za zaniedbania w zakresie prowadzenia dokumentacji, która umożliwia pełne śledzenie łańcucha dostaw.

Rejestracja importerów i dystrybutorów

Przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego importer powinien uzyskać niepowtarzalny numer rejestracyjny (ang. single registration number, SRN). Wniosek o nadanie numeru składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes prowadzi również wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych.

Zobacz, co trzeba zrobić przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego

Obowiązki importera i dystrybutora wyrobów medycznych

Wymogi dotyczące importera wyrobów medycznych określono w art. 13 rozporządzeń MDR i IVDR. Wymagania dla dystrybutora wyrobów medycznych określają art. 14 obu rozporządzeń.

Zobacz jakie obowiązki spoczywają na importerach i dystrybutorach wyrobów medycznych

Wdrożenie systemu zarządzania jakością u importerów i dystrybutorów

Importerzy i dystrybutorzy, aby właściwie wypełniać swoje obowiązki, często decydują się na wdrożenie systemu jakości. Najczęściej wybierają ISO 13485. Skuteczny system jakości gwarantuje, że wyroby medyczne spełniają wymogi prawne, a niezgodne, wadliwe lub nieodpowiednie wyroby medyczne są odpowiednio identyfikowane i kontrolowane, a działania importera lub dystrybutora są zgodne z przepisami.

Zobacz jak możemy pomóc we wdrożeniu systemu jakości

Reklama wyrobów medycznych i marketing

Zasady reklamowania wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych określa ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych oraz zapisy rozporządzeń unijnych MDR i IVDR. Określone są w nich wymogi niezbędne i elementy zabronione.

Zobacz co trzeba, a czego nie wolno umieszczać w reklamach wyrobów medycznych

Produkty niezgodne z wymogami

W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany wyrób nie spełnia wymogów określonych w rozporządzeniu MDR lub IVDR, importer lub dystrybutor nie wprowadza go do obrotu dopóki nie zostanie zapewniona zgodność. Podobnie w sytuacji, gdy wyrób może być sfałszowany lub gdy może stwarzać poważne ryzyko dla użytkownika. O swoich wątpliwościach informuje się pozostałych uczestników łańcucha dostaw i właściwe organy.

Zobacz, jakie obowiązki ma importer i dystrybutor w odniesieniu do wyrobów niezgodnych

Zakazy i kary

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r.o wyrobach medycznych w art. 16 określa listę czynności zabronionych, które dotyczą importera i dystrybutora. Za ich naruszenie przewidziane są dotkliwe kary. W ustawie wskazano również konsekwencje naruszenia wymogów rozporządzeń MDR i IVDR.

Czego nie wolno robić importerom i dystrybutorom wyrobów medycznych i co za to grozi?

Jak możemy pomóc?

Możemy wspomóc Twoją firmę w nadzorze nad reklamacjami i innymi informacjami zwrotnymi z rynku
Możemy uczestniczyć w ocenie informacji dla użytkowników – instrukcji używania, etykietach, opakowaniach
Wspomożemy w notyfikacji lub rejestracji produktu
Przygotujemy Twoją firmę do MDR
Przygotujemy Twoją firmę do IVDR
Przygotujemy niezbędną dokumentację do powiadomienia
Przeprowadzimy usługi doradcze z zakresu współpracy OBL/OEM
Wdrożymy skuteczny system jakości i przeprowadzimy audyty
Weźmiemy udział w przeprowadzeniu skutecznego marketingu i dystrybucji na rynku UE