Importerzy i dystrybutorzy

Importerzy i dystrybutorzy są bardzo ważnymi ogniwami w łańcuchu dostaw. To do nich należy zakup produktów od producentów lub innych tymczasowych dystrybutorów, marketing i sprzedaż produktów końcowym użytkownikom lub innym dystrybutorom, przechowywanie i transport produktów, pomoc w instalacji i uruchomieniu, przekazanie instrukcji dla użytkowników, obsługa i wsparcie klienta, następnie obsługa reklamacji klientów, informacje zwrotne do producenta w niektórych przypadkach dołączanie własnych etykiet. Niektórzy dystrybutorzy zajmują się również serwisem i naprawą produktów.

Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością u Importerów i Dystrybutorów

Importerzy i dystrybutorzy w celu spełnienia wymagań prawnych i zapewnienia, że tylko dostarczają wyroby medyczne zgodne z regulacjami prawnymi, często decydują się na wdrożenie system jakości (najczęściej ISO 13485). Skuteczny system jakości zapewnia tylko to rozprowadzane są wyroby medyczne spełniające wymogi prawne, można wykryć niezgodne, wadliwe lub nieodpowiednie wyroby medyczne, identyfikowalność jest utrzymane, a niezgodności i wprowadzanie zmian są kontrolowane.

Obowiązki Importerów

26 maja 2021 roku wchodzi w życie nowe rozporządzenie MDR, a 26 maja 2022 roku nowe rozporządzenie IVDR, które w znaczącym stopniu zmieni podejście prawne do obowiązków importera:

  1. Importer jest odpowiedzialny za upewnienie się, że wyroby medyczne posiadają oznakowanie CE, wymagane informacje zgodnie z prawem i w stosownych przypadkach, czy nadano im  kod UDI.
  2. Importer powinien sprawdzić, czy wyroby są zarejestrowane w bazie EUDAMED.
  3. Importer powinien również poinformować organy prawne, gdy podejrzewa, że urządzenie zostało sfałszowane lub że istnieje poważne zagrożenie dla zdrowia.
  4. Importer uzyskuje informacje o warunkach przechowywania i transportu i bierze za nie odpowiedzialność,
  5. Importer umieszczają informację na opakowaniu o nazwie, zarejestrowanym adresie, znaku towarowym, pod którym można się z nimi skontaktować.
  6. Importerzy mają również obowiązek informowania producentów i ich autoryzowanych przedstawicieli o reklamacjach,, wycofaniu produktu z rynku, niezgodnościach, jeśli podejrzewają, że istnieje poważne zagrożenie dla zdrowia
  7. Importerzy są również zobowiązani do współpracy z organami kompetentnymi i dostarczyć próbki lub udostępnić wyrób.

Obowiązki Dystrybutorów

Również dystrybutor od 26 maja 2021 (wyroby medyczne) lub 26 maja 2022 (wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

  1. Dystrybutor ma odpowiedzialność za upewnienie się, że wyroby medyczne posiadają oznakowanie CE, wymagane informacje zgodnie z prawem (deklaracja zgodności UE, etykiety, instrukcje używania) w języku, w którym wyrób jest udostępniony i w stosownych przypadkach, czy nadano im kod UDI.
  2. Dystrybutor jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy nazwa Importera jest podana na opakowaniu,
  3. Dystrybutor powinien uzyskać informacje o warunkach przechowywania i transportu i bierze odpowiedzialność za przechowywanie i transport w przedstawionych warunkach,
  4. Dystrybutor ma obowiązek informowania producentów, autoryzowanych przedstawicieli i importerów o reklamacjach, wycofaniu produktu z rynku, niezgodnościach, jeśli podejrzewają, że istnieje poważne zagrożenie dla zdrowia.
  5. Dystrybutorzy są zobowiązani do współpracy z organami kompetentnymi jak również do dostarczenia próbki lub udostępnienia wyrobu.

Jak możemy pomóc?

  1. Możemy wspomóc Twoją firmę w nadzorze nad reklamacjami i innymi informacjami zwrotnymi z rynku
  2. Możemy uczestniczyć w ocenie informacji dla użytkowników – instrukcji używania, etykietach, opakowaniach
  3. Wspomożemy w notyfikacji lub rejestracji produktu
  4. Przygotujemy Twoją firmę do MDR/IVDR
  5. Przygotujemy niezbędną dokumentację do powiadomienia
  6. Przeprowadzimy usługi doradcze z zakresu współpracy OBL/OEM
  7. Wdrożymy skuteczny system jakości i przeprowadzimy audyty
  8. Weźmiemy udział w przeprowadzeniu skutecznego marketingu i dystrybucji na rynku UE

Jesteśmy otwarci również na inne zlecenia. Zapraszamy do kontaktu celem omówienia szczegółów naszej przyszłej współpracy.

Więcej na ten temat tutaj: Przepakowania lub przetłumaczenie wyrobu medycznego.