MDR Regulator FAQ

FAQ

  • 1. Dlaczego MDR Regulator?
  • Jako zespół specjalistów i pasjonatów rynku medycznego posiadamy unikalne połączenie doświadczenia w regulacjach prawnych, audytowaniu, technologiach medycznych a także w zarządzaniu biznesem i marketingu. Dzięki naszej wiedzy i doświadczeniu potrafimy sprawnie wprowadzić produkt na rynek UE.
  • 2. Kim jest autoryzowany przedstawiciel na rynek UE i jakie są jego obowiązki?
  • Organizacja mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, która jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków prawnych na terenie UE.
  • 3. Dlaczego łączenie funkcji autoryzowanego przedstawiciela i dystrybutora nie jest dobrym rozwiązaniem?
  • Autoryzowany przedstawiciel powinien być niezależną organizacją, która działa w porozumieniu z wytwórcą. W sieci dystrybucji możesz mieć wielu dystrybutorów, którzy są specjalistami przede wszystkim w sprzedaży i marketingu, niekoniecznie w wymaganiach prawnych. W przypadku problemów w systemie dystrybucji i związanych z tym problemów z wymaganiami prawnymi dystrybutor zawsze będzie bronił własnej firmy.  Jeżeli rozważasz ustanowienie dystrybutora jednocześnie autoryzowanym Przedstawicielem dla Twojej firmy, zastanów się nad następującymi kwestiami:
    • autoryzowany przedstawiciel ma dostęp do pełnej dokumentacji technicznej, zawierającej również informacje o projekcie,
    • autoryzowany przedstawiciel powinien być na bieżąco poinformowany o zmianach w przepisach prawnych i uprzedzić Twoją firmę o zmianach odpowiednio wcześniej,
    • autoryzowany przedstawiciel powinien być w stanie odpowiednio reprezentować Wytwórcę oraz odpowiedzieć na wszystkie pytania Organów Kompetentnych dotyczących wyrobów medycznych Wytwórcy,
    • autoryzowany przedstawiciel jest powołany we wszystkich materiałach informacyjnych: na etykietach, opakowaniach, instrukcjach używania.
  • 4. Czy autoryzowany przedstawiciel może wystawić deklarację zgodności?
  • Tak. Deklaracja zgodności to dokument, w którym wytwórca wyrobu medycznego lub autoryzowany przedstawiciel oświadcza na swoją odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi odpowiednich przepisów prawa. Dodatkowo wytwórca wyrobu medycznego w pewnych przypadkach, przewidzianych, prawem, może zlecić autoryzowanemu przedstawicielowi wykonanie oceny zgodności i oznakowanie wyrobu znakiem CE.
  • 5. Czy autoryzowany przedstawiciel może ubiegać się o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży?
  • Tak. Autoryzowany przedstawiciel podobnie jak wytwórca wyrobu medycznego może wystąpić do organu kompetentnego państwa członkowskiego, właściwego ze względu na jego siedzibę, o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.
  • 6. Jak wygląda proces ustanowienia autoryzowanego przedstawiciela z MDR Regulator?
  • Proces jest bardzo prosty. Wspólnie uzgodnimy zakres obowiązków i odpowiedzialności jako autoryzowany przedstawiciel Twojej firmy. Następnie podpiszemy umowę, która jasno określa zasady naszej współpracy zgodnie z najnowszymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów medycznych.
  • 7. Kim jest osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną?
  • Stanowisko „osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną” zostało po raz pierwszy powołane w wymaganiach prawnych dla wyrobów medycznych w związku z opublikowaniem rozporządzenia MDR i IVDR. Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną może pracować w strukturach firmy lub stanowisko może być zlecone na zewnątrz (outsourcing). Nawet mikro- i małe przedsiębiorstwa powinny mieć nieprzerwany dostęp do usług osoby, która będzie czuwać nad zgodnością wyrobów medycznych z wymaganiami prawnymi. Ważnym jest fakt, że osoba odpowiedzialna powinna posiadać niezbędne kompetencje w dziedzinie wyrobów medycznych szczegółowo określone w rozporządzeniu.
  • 8. Co oznacza wejście w życie nowych rozporządzeń MDR i IVDR?
  • Nowe rozporządzenia Unijne zastępujące dotychczasowe Dyrektywy wprowadza szereg dużych zmian nie tylko dla wytwórców wyrobów medycznych, importerów, dystrybutorów i autoryzowanych przedstawicieli ale także dla Jednostek Notyfikowanych i organów krajowych odpowiedzialnych za nadzór rynku wyrobów medycznych. Rozporządzenia będę obowiązywały wprost, w każdy państwie członkowskim bez konieczności implementacji do prawa krajowego. Ma to zagwarantować spójność w stosowaniu i egzekwowaniu nowy przepisów. Do najważniejszy zmian można zaliczyć:
    • Obowiązek posiadania przez wytwórcę Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną.
    • Wprowadzenie ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej dla wytwórców wyrobów medycznych.
    • Zaostrzenie przepisów w dla wyrobów medycznych klasy III.
    • Wprowadzenie wielomodułowej bazy EUDAMED.
    • Zwiększenie nacisku na prowadzenie badań klinicznych i obowiązek publikowania ich wyników.
    • Zmiana klasyfikacji niektórych z wyrobów medycznych.
    • Objęcie niektórych grup wyrobów estetycznych przepisami rozporządzenia.
    • Utworzenie laboratoriów referencyjnych oceniających skuteczność działania niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
    • Utworzenie nowych ciał doradczych przy Komisji Europejskiej, takich jak MDCG.
  • 9. Co oznaczają procedury oceny zgodności?
  • Ocena zgodności to proces poprzedzający wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek, przeprowadzany przez wytwórcę w odniesieniu do przepisów prawa mających zastosowanie do wyrobów medycznych oraz norm jakościowych i technicznych zharmonizowanych z tymi przepisami. Celem oceny zgodności jest potwierdzenie i weryfikacja skuteczność i bezpieczeństwa działania wyrobu medycznego mając na uwadze jego przewidziane zastosowanie. W przypadku wyrobów medycznych istniej klika modeli oceny zgodność, których zastosowanie zależy od klasy wyrobu medycznego i strategii działania wytwórcy.
  • 10. Co należy zrobić, aby móc wprowadzać wyroby medyczne na rynek europejski?
  • Każdy wytwórca wyrobu medycznego ma przed wprowadzeniem do obrotu jest zobowiązany odwodnić jego skuteczność i bezpieczeństwo w przewidzianym zastosowaniu. Dodatkowo wytwórca spoza Unii Europejskiej musi wyznaczyć swojego reprezentanta, który ma swoją siedzibę w UE i będzie między innymi odpowiedzialny za rejestrację wyrobów wytwórcy.
  • 11. Jaki jest koszt świadczenia usługi autoryzowanego przedstawiciela oraz osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną?
  • Koszt świadczenia usługi zależy przede wszystkim od rodzaju i zakresu usług, od klasy wyrobu medycznego oraz liczby wyrobów medycznych w portfolio Twojej firmy. Skontaktuj się z naszą firmą, aby uzyskać ofertę cenową.
  • 12. Co należy zrobić, aby wprowadzić na rynek polski suplementy diety?
  • Podstawowym aspektem jest dokonanie notyfikacji, czyli powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) o zamiarze wprowadzenia suplementu diety na polski rynek. Należy również pamiętać, że firma powinna spełniać wymagania higieniczne i sanitarne.