Autoryzowany Przedstawiciel UE MDR / IVDR

Jaka jest rola Autoryzowanego Przedstawiciela UE?

Wytwórca mający siedzibę poza granica Unii Europejskiej jest zobowiązany wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela na terenie UE. Autoryzowany przedstawiciel działający w imieniu wytwórcy odpowiada za wyroby medyczne wprowadzone do obrotu na rynku europejskim. Stanowi podmiot do którego mogą zwracać się organy i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków określonych wymaganiami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych. Autoryzowany przedstawiciel może również w imieniu wytwórcy przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego.

MDR Regulator pełnimy funkcję Autoryzowanego Przedstawiciela, aby skutecznie pomóc Wytwórcy w dopełnieniu europejskich wymagań prawnych.

Jako autoryzowany przedstawiciel oferujemy:

  • opracowanie/weryfikację dokumentację dokumentacji technicznej wyrobu;
  • udostępnianie do wglądu dokumentacji technicznej organom kompetentnym,
  • pomoc w certyfikacji wyrobu,
  • rejestrację wyrobu,
  • wspomaganie działań związanych z bezpieczeństwem wyrobu (FSCA), jak raportowanie incydentów medycznych.

Kto powołuje Autoryzowanego Przedstawiciela UE?

Wytwórca mający siedzibę poza Unią Europejską jest zobowiązany powołać Autoryzowanego Przedstawiciela.

Jakie są obowiązki autoryzowanego przedstawiciela UE?

Autoryzowany przedstawiciel poza już wspomnianym obowiązkiem kontaktu z organami, instytucjami państw członkowskich, w tym organami nadzorującymi ma obowiązek:

  • udostępniać do wglądu na żądanie organów państw członkowskich dokumentacji technicznej lub deklaracji zgodności,
  • zapewnić poprawne oznakowanie wyrobu,
  • odpowiadać w razie wystąpienia incydentu medycznego,
  • rejestracji wyrobu we właściwym Urzędzie,
  • brać udział w czynnościach z zakresu działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA).

W jaki sposób wybrać niezależnego autoryzowanego przedstawiciela?

Autoryzowany przedstawiciel powinien być niezależną organizacją działającą porozumieniu z wytwórcą. W sieci dystrybucji możesz mieć wielu dystrybutorów, którzy są ekspertami przede wszystkim w dziedzinie sprzedaży i marketingu, niekoniecznie w wymaganiach prawnych. W przypadku problemów w systemie dystrybucji i związanych z tym problemów z wymaganiami prawnymi dystrybutor zawsze będzie bronił własnej firmy. Jeżeli rozważasz ustanowienie dystrybutora jednocześnie autoryzowanym Przedstawicielem dla Twojej firmy, zastanów się nad następującymi kwestiami:

  • autoryzowany przedstawiciel ma dostęp do pełnej dokumentacji technicznej, zawierającej również informacje o projekcie,
  • autoryzowany przedstawiciel powinien być na bieżąco poinformowany o zmianach w przepisach prawnych i uprzedzić Twoją firmę o zmianach odpowiednio wcześniej,
  • autoryzowany przedstawiciel powinien być w stanie odpowiednio reprezentować Wytwórcę oraz odpowiedzieć na wszystkie pytania Organów Kompetentnych dotyczących wyrobów medycznych Wytwórcy,
  • autoryzowany przedstawiciel jest powołany we wszystkich materiałach informacyjnych: na etykietach, opakowaniach, instrukcjach używania.

Jak możemy pomóc?

MDR Regulator specjalizuje się w dostarczaniu usług z zakresu autoryzowanego przedstawicielstwa. Skontaktuj się z nami, jeśli potrzebujesz autoryzowanego przedstawiciela wykwalifikowanego pod kątem regulacji prawnych oraz posiadającego techniczne doświadczenie w branży wyrobów medycznych.