Wprowadzanie wyrobów medycznych podczas pandemii COVID-19

Choroba COVID-19 wywoływana przez koronawirusa przenosi się przede wszystkim drogą kropelkową poprzez kontakt z zainfekowanymi osobami. Podczas kaszlu, kichania lub mówienia, małe unoszące się w powietrzu cząstki przenoszą się na drugiego człowieka. Obecnie występuje bardzo duże zapotrzebowanie na produkty ochronne zaprojektowane w celu zapewnienia ochrony przed cząstkami unoszącymi się w powietrzu, m.in.: maski ochronne, rękawiczki medyczne, kombinezony, przyłbice. Produkty te należą do środków ochrony indywidualnej, które stosowane przede wszystkim w celu ochrony zdrowia osób wykonujących zawody medyczne i osób zarażonych w placówkach ochrony zdrowia, są zakwalifikowane jako wyroby medyczne.

Wybór norm i wytycznych

Dyrektywa 93/42/EEC dotycząca wyrobów medycznych określa wymagania dotyczące działania i bezpieczeństwa stosowania ww. produktów. Dyrektywa zawiera jedynie bardzo ogólne przepisy, neutralne technologicznie, nie przedstawiając jednocześnie wszystkich wymaganych rozwiązań technicznych projektu i sposobu wytwarzania takich produktów. W związku z tym istnieją różne ścieżki wprowadzenia do obrotu produktów w taki sposób, aby spełniały wymagania zasadnicze:

zastosowanie norm zharmonizowanych z Dyrektywą 93/42/EEC, które jednoznacznie przedstawiają rozwiązania techniczne w celu uzyskania produktów skutecznych i bezpiecznych pozostających w zgodności z dyrektywą. Przykładowo biorąc pod uwagę rozwiązania techniczne dla masek ochronnych, normy zharmonizowane do potwierdzenia zgodności są następujące:

  • Norma EN 149:2001+A1 :2009 dla masek typu FFP
  • Norma EN 14683:2019 dla masek chirurgicznych
  • zastosowanie własnych norm i wytycznych (np. zakładowych).

Należy podkreślić fakt, że obecnie wszystkie normy zawierające wytyczne dla produktów stosowanych podczas pandemii COVID-19 są dostępne nieodpłatnie na stronie narodowych jednostek akredytujących.

Przeprowadzenie badań

Biorąc pod uwagę normy zharmonizowane lub inne wytyczne, należy także przeprowadzić niezbędne badania, aby potwierdzić parametry techniczne danego wyrobu. Badania mogą być przeprowadzone przez Wytwórcę lub przez zewnętrzne laboratorium. Potwierdzeniem spełnienia wymagań normy jest deklaracja zgodności Wytwórcy zawierająca oświadczenie, że dany wyrób medyczny spełnia wymagania danej normy, co jest równoznaczne ze spełnieniem wymagań dyrektywy.

Oznakowanie CE

W przypadku medycznych lub chirurgicznych masek, rękawic diagnostycznych oraz niektórych typów kombinezonów (dostarczanych w stanie niesterylnym), nie jest wymagana dodatkowa certyfikacja z udziałem zewnętrznej jednostki notyfikowanej, ponieważ wymienione wyroby medyczne należą do klasy I. Wytwórca takich produktów zapewnia, że produkt spełnia wymagania zasadnicze, biorąc pełną odpowiedzialność za taką deklarację, nazywaną deklaracją zgodności. Jeżeli wyroby medyczne są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, są zaklasyfikowane do wyższej klasy ryzyka (Is).

W tym przypadku wymagana jest ocena zgodności przeprowadzana przez zewnętrzną jednostkę notyfikowaną.
Należy również wziąć pod uwagę, że Wytwórca, którego siedziba znajduje się poza terenem UE, powinien ustanowić Autoryzowanego Przedstawiciela UE, który jest wyznaczony do działania w imieniu Wytwórcy, oraz do którego mogą zwracać się organy i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków określonych wymaganiami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych.

MDR Regulator specjalizuje się w dostarczaniu usług z zakresu autoryzowanego przedstawicielstwa UE oraz konsultingu związanego z wprowadzeniem produktów na rynek UE. W przypadku chęci współpracy zapraszamy do kontaktu.