MDR odłożone o rok – jak zaplanować strategię działania?

MDR odłożone o rok – jak zaplanować strategię działania?

Rozporządzenie Komisji Europejskiej nr 745/2017 (MDR) zmieniające w znacznym stopniu wymagania przedstawione w obowiązujących Dyrektywach 93/42/EWG oraz 90/985/EWG było przygotowywane przez wiele lat. Po długich oczekiwaniach w 2012 roku przedstawiono pierwszą propozycję rozporządzenia znacznie bardziej restrykcyjną niż obowiązujące prawo. W związku z tym zgłoszono wiele uwag i propozycji do rozporządzenia, tak znaczących, że opublikowanie ostatecznej wersji zajęło aż 5 lat. Nie dziwi więc fakt, że firmy i organizacje z branży medycznej ogarnął niepokój w związku z krótkim okresem implementacji zapisów nowego prawa.

W kontekście światowego kryzysu spowodowanego pandemią COVID-19 Komisja Europejska zdecydowała się przesunąć o rok termin rozpoczęcia stosowania owego rozporządzenia. 24 kwietnia kraje członkowskie zaakceptowały proponowaną zmianę, czego skutkiem było opublikowanie rozporządzenia zmieniającego w Oficjalnym Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Od tego momentu cała branża medyczna mogła skupić się na priorytetowych działaniach związanych z walką z COVID-19, ale również na elastycznym zarządzaniu i dostosowaniu działalności firmy do zmieniających się uwarunkowań.

Medical Device Regulation dopiero w 2021

W wyniku naszej współpracy z wieloma europejskimi firmami z branży medycznej mamy pogląd na obecną sytuację panującą wewnątrz organizacji. Z naszego przeglądu wynika, iż aktualnie wszystkie środki i plany budżetowe są ukierunkowane na personel oraz utrzymanie pozycji na rynku. Skutki pandemii mogą w znaczącym stopniu zmienić podejście do zarządzania procesami oraz ukształtować nowy obraz strategii poradzenia sobie z restrykcyjnymi wymaganiami MDR.

3 strategie działania, które przybliżą Twoją firmę do szybkiego wdrożenia rozporządzenia MDR.

  1. Wykorzystaj czas proaktywnie. Nie popełniaj tego samego błędu, co rok temu – fakt, że masz dodatkowy rok na przygotowanie, nie oznacza, że wystarczy Ci tylko kilka tygodni na wdrożenie wszystkich przepisów. Przeprowadź analizę niezbędnych zmian, zaplanuj działania, określ przybliżone terminy i zaangażuj osoby odpowiedzialne. Nie licz na to, że po zakończeniu pandemii Twoja firma będzie miała na wdrożenie wystarczającą ilość czasu.
  2. Ustal zasady w relacjach z innymi podmiotami gospodarczymi w łańcuchu dostaw: z upoważnionym przedstawicielem, dystrybutorem lub importerem dla producentów spoza UE. Rozporządzenie MDR wprowadza szereg przepisów dotyczących relacji pomiędzy wszystkimi uczestnikami łańcucha dostaw, aż do końcowego użytkownika. Zorganizuj działania tak, aby każdy obowiązek wynikający z ustawy mógł być wykonany w usystematyzowany sposób, dodatkowo zapewniając dowód spełnienia wymagania oraz bez zbędnego powtarzania działań. Wprowadź wspólne elementy systemu jakości, wspólne narzędzia do ich monitorowania i podpisz niezbędne umowy o współpracy regulujące zakres obowiązków.
  3. Rozpocznij proces wdrożenia lub optymalizacji systemu zarządzania jakością (SZJ). MDR definiuje konkretne wymagania dla wytwórców wyrobów medycznych dotyczące ustanowienia, wdrożenia i zarządzania SZJ. Pamiętaj, że norma ISO 13485 obejmuje spełnienie wymagań prawnych, które to wymagania powoływane są w normie aż 37 razy. Podsumowując, uzyskasz dwie korzyści: skuteczne wdrożenie MDR zapewni Twojej firmie dobrze działający system zarządzania jakością, a z drugiej strony wdrożony SZJ zapewni zgodność z MDR.

Konsultacje wprowadzenia MDR

Konsultanci MDR Regulator są gotowi do współpracy z Twoją firmą w zakresie wdrożenia nowych wymagań rozporządzenia MDR. Oferujemy wsparcie w: uzyskaniu wymaganych dokumentów w celu wdrożenia nowych produktów do obrotu przed rozpoczęciem stosowania MDR, przygotowaniu strategii wdrożenia MDR/IVDR, stworzeniu niezbędnej dokumentacji technicznej zgodnej z nowymi wymaganiami, kontakcie z jednostkami notyfikowanymi i organami kompetentnymi w zakresie procedur oceny zgodności i notyfikacji. Wspólnie określimy także zakres działania i wybierzemy najlepsze rozwiązanie. Zapraszamy do kontaktu.