Aktualności ⚕️ MDR Regulator

Różnice pomiędzy Dyrektywą MDD a rozporządzeniem MDR – jakie są planowane zmiany od maja 2021?

Nowe rozporządzenie MDR (745/2017) w porównaniu do obecnej Dyrektywy MDD (93/42/EEC) oraz AIMD (90/385/EEC) jest dużo bardziej obszerne i szczegółowe – zawiera 123 artykuły oraz 17 załączników – co daje w sumie ponad 175 stron, w porównaniu do 60 stronnicowej Dyrektywy. Zakres MDR jest dużo szerszy i zawiera następujące grupy wyrobów: Wyroby medyczne, Aktywne wyroby […]

20 stycznia, 2021 Katarzyna Wesołowska

Kto może zarejestrować wyroby medyczne w MHRA?

Jak BREXIT wpływa na eksport wyrobów medycznych do Wielkiej Brytanii?

Od 1 stycznia 2021 roku Wielka Brytania znalazła się poza unią celną oraz jednolitym rynkiem Unii Europejskiej, a także przestała być związana prawem unijnym. Do ostatnich dni nie było wiadomo, jak ostatecznie będzie wyglądać współpraca Wielkiej Brytanii z pozostałymi Państwami Unii Europejskiej. Umowa Brexit stwarza bariery regulacyjne dla handlu wyrobami medycznymi między Wielką Brytanią a Unią Europejską.

18 stycznia, 2021 Katarzyna Wesołowska

MDR odłożone o rok – jak zaplanować strategię działania?

Rozporządzenie Komisji Europejskiej nr 745/2017 (MDR) zmieniające w znacznym stopniu wymagania przedstawione w obowiązujących Dyrektywach 93/42/EWG oraz 90/985/EWG było przygotowywane przez wiele lat. Po długich oczekiwaniach w 2012 roku przedstawiono pierwszą propozycję rozporządzenia znacznie bardziej restrykcyjną niż obowiązujące prawo. W związku z tym zgłoszono wiele uwag i propozycji do rozporządzenia, tak znaczących, że opublikowanie ostatecznej wersji zajęło aż 5 lat. Nie dziwi więc fakt, że firmy i organizacje z branży medycznej ogarnął niepokój w związku z krótkim okresem implementacji zapisów nowego prawa.

24 lipca, 2020 Adrianna Pyrzanowska

Wprowadzanie wyrobów medycznych podczas pandemii COVID-19

Choroba COVID-19 wywoływana przez koronawirusa przenosi się przede wszystkim drogą kropelkową poprzez kontakt z zainfekowanymi osobami. Podczas kaszlu, kichania lub mówienia, małe unoszące się w powietrzu cząstki przenoszą się na drugiego człowieka. Obecnie występuje bardzo duże zapotrzebowanie na produkty ochronne zaprojektowane w celu zapewnienia ochrony przed cząstkami unoszącymi się w powietrzu, m.in.: maski ochronne, rękawiczki medyczne, kombinezony, przyłbice. Produkty te należą do środków ochrony indywidualnej, które stosowane przede wszystkim w celu ochrony zdrowia osób wykonujących zawody medyczne i osób zarażonych w placówkach ochrony zdrowia, są zakwalifikowane jako wyroby medyczne.

25 maja, 2020 Adrianna Pyrzanowska

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

Rozporządzenia 745/2017 (MDR) oraz 746/2017 (IVDR) dotyczące wyrobów medycznych wkrótce progresywnie zastąpią obecne dyrektywy, funkcjonujące w prawie europejskim w niezmienionej formie od lat 90. W związku z tym Komisja Europejska i organizacje prawne państw członkowskich muszą upewnić się, że firmy z branży medycznej posiadają w swych strukturach eksperta wykwalifikowanego w regulacjach prawnych, który zapewni zgodność działań firmy z wymagania UE.

7 maja, 2020 Adrianna Pyrzanowska

Przepakowania lub przetłumaczenie wyrobu medycznego

Celem artykułu jest zmierzenie się z interpretacją zapisów artykułu 16. Rozporządzenia 2017/745. W ostatnim czasie mylne interpretacje zapisów tego artykułu zostały wygłoszone na konferencjach poświęconych tematyce wyrobów medycznych. Dokona przez nas analiza i jej wyniki jest spójny z interpretacją 27 jednostek notyfikowanych w obszarze wyrobów medycznych, które biorą udział w cyklicznych spotkaniach Grupy Jednostek Notyfikowanych. Nie bez znaczenia jest także fakt, iż w spotkaniach tych biorą także udział przedstawiciele Komisji Europejskiej.

27 kwietnia, 2020 Adrianna Pyrzanowska